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DLgs 18 maggio 2016 n.84 (Direttiva strumenti di misura – Rifusione)

Attuazione della direttiva 2014/32/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura, come modificata dalla direttiva (UE) 2015/13.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l’articolo 14, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (rifusione);
Vista la direttiva delegata (UE) 2015/13 della Commissione del 31 ottobre 2014 che modifica l’allegato III della direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda il campo di portata dei contatori d’acqua;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante norme generali sulla partecipazione dell’Italia alla formazione e all’attuazione della normativa e delle politiche dell’Unione europea, ed in particolare gli articoli 31 e 32;
Vista la legge 9 luglio 2015, n. 114, recante delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea – Legge di delegazione europea 2014 ed in particolare l’articolo 1 e l’allegato B, numeri 19) e 54);
Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2007, n. 22, e successive modificazioni, di attuazione della direttiva 2004/22/CE relativa agli strumenti di misura;
Visto il decreto legislativo 28 gennaio 2008, n. 28, recante disposizioni integrative e correttive del decreto legislativo 2 febbraio 2007, n. 22, di attuazione della direttiva 2004/22/CE relativa agli strumenti di misura;
Visto il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93;
Visto il decreto del Ministro dello sviluppo economico 12 maggio 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 170 del 23 luglio 2010, recante attuazione della direttiva 2009/137/CE della Commissione del 10 novembre 2009 che modifica la direttiva 2004/22/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa agli strumenti di misura;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 19 febbraio 2016;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 16 maggio 2016;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con i Ministri dell’economia e delle finanze, della giustizia e degli affari esteri e della cooperazione internazionale;

Emana
il seguente decreto legislativo:

Art. 1
Modifiche al decreto legislativo 2 febbraio 2007, n. 22

1. Al decreto legislativo 2 febbraio 2007, n. 22, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il titolo del decreto legislativo e’ sostituito dal seguente: «Attuazione della direttiva 2004/22/CE relativa agli strumenti di misura, e della direttiva 2014/32/UE del 26 febbraio 2014, come modificata dalla direttiva delegata (UE) 2015/13 del 31 ottobre 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (rifusione), che ne dispone l’abrogazione.»;
b) all’articolo 1, comma 1, dopo le parole: «allegati specifici» sono inserite le seguenti: « da III a XII, di seguito «gli allegati specifici degli strumenti»; le parole: «e trasformatori di misura» sono soppresse; la parola: «calore» e’ sostituita dalle seguenti: «energia termica»;
c) all’articolo 1, comma 2, le parole: «commercializzazione e» sono sostituite dalle seguenti: «messa a disposizione sul mercato o»;
d) all’articolo 1, dopo il comma 2, e’ aggiunto il seguente:
«2-bis. Le disposizioni del presente decreto costituiscono norma specifica relativamente ai requisiti sull’immunita’ elettromagnetica ai fini dell’applicazione delle disposizioni nazionali di attuazione dell’articolo 2, paragrafo 3, della direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio. Le disposizioni nazionali di attuazione della direttiva 2014/30/UE continuano ad applicarsi anche agli strumenti di misura riguardo ai requisiti di emissione.»;
e) l’articolo 2 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 2 (Definizioni). – 1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) “strumento di misura”: ogni dispositivo o sistema con funzioni di misura rientrante nell’articolo 1, comma 1;
b) “sottounita’”: un dispositivo hardware cosi’ denominato negli allegati specifici degli strumenti che funziona in modo indipendente e che costituisce uno strumento di misura, unitamente ad altre sottounita’, con cui e’ compatibile, o con uno strumento di misura con cui e’ compatibile;
c) “controlli metrologici legali”: i controlli per motivi di interesse pubblico, sanita’ pubblica, sicurezza pubblica, ordine pubblico, protezione dell’ambiente, imposizione di tasse e diritti, tutela dei consumatori e lealta’ delle transazioni commerciali, intesi a verificare che uno strumento di misura sia in grado di svolgere le funzioni cui e’ destinato;
d) “documento normativo”: un documento contenente specifiche tecniche adottate dall’Organizzazione internazionale di metrologia legale;
e) “messa a disposizione sul mercato”: la fornitura di uno strumento di misura per la distribuzione, il consumo o l’uso nel mercato dell’Unione nel corso di un’attivita’ commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
f) “immissione sul mercato”: la prima messa a disposizione di uno strumento di misura sul mercato dell’Unione;
g) “messa in servizio”: la prima utilizzazione di uno strumento di misura destinato all’utilizzatore finale per i fini a cui esso era destinato;
h) “fabbricante”: una persona fisica o giuridica che fabbrica uno strumento di misura o lo fa progettare o fabbricare, e lo immette sul mercato apponendovi il proprio nome o marchio o lo mette in servizio per i propri scopi;
i) “rappresentante autorizzato”: una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati compiti;
l) “importatore”: la persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione uno strumento di misura originario di un Paese terzo;
m) “distributore”: la persona fisica o giuridica presente nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante e dall’importatore, che mette a disposizione uno strumento di misura sul mercato;
n) “operatori economici”: il fabbricante, l’importatore e il distributore;
o) “specifica tecnica”: un documento che prescrive i requisiti tecnici che uno strumento di misura deve soddisfare;
p) “norma armonizzata”: la norma armonizzata di cui all’articolo 2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;
q) “accreditamento”: accreditamento quale definito all’articolo 2, punto 10, del regolamento (CE) n. 765/2008;
r) “organismo nazionale di accreditamento”: organismo nazionale di accreditamento di cui all’articolo 2, punto 11, del regolamento (CE) n. 765/2008;
s) “valutazione della conformita’”: il processo atto a dimostrare il rispetto dei requisiti essenziali del presente decreto relativi agli strumenti di misura;
t) “organismo di valutazione della conformita’”: un organismo che svolge attivita’ di valutazione della conformita’, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;
u) “richiamo”: qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di uno strumento di misura gia’ messo a disposizione dell’utilizzatore finale;
v) “ritiro”: qualsiasi misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di uno strumento di misura presente nella catena di fornitura;
z) “normativa di armonizzazione dell’Unione”: la normativa dell’Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti;
aa) “marcatura CE”: una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che lo strumento di misura e’ conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell’Unione che ne prevede l’apposizione.»;
f) all’articolo 3, il comma 1 e’ sostituito dal seguente:
«1. Le disposizioni del presente decreto si applicano con gli opportuni adattamenti alle sottounita’ per le quali gli allegati specifici degli strumenti stabiliscono i relativi requisiti essenziali.».
g) dopo l’articolo 4 sono inseriti i seguenti:
«Art. 4-bis (Obblighi dei fabbricanti). – 1. All’atto dell’immissione sul mercato o della messa in servizio dei loro strumenti di misura, i fabbricanti garantiscono che sono stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento.
2. I fabbricanti preparano la documentazione tecnica di cui all’articolo 8 ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformita’ di cui all’articolo 7. Qualora la conformita’ di uno strumento di misura alle prescrizioni applicabili del presente decreto sia stata dimostrata mediante tale procedura di valutazione della conformita’ i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformita’ UE e appongono la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare.
3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformita’ UE per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento di misura e’ stato immesso sul mercato.
4. I fabbricanti garantiscono la predisposizione delle procedure necessarie affinche’ la produzione in serie continui a essere conforme al presente decreto. A tal fine tengono debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche degli strumenti di misura, nonche’ delle modifiche delle norme armonizzate, dei documenti normativi o di altre specifiche tecniche con riferimento alle quali e’ dichiarata la conformita’ di uno strumento di misura. Ove necessario in considerazione dei rischi presentati dallo strumento di misura, i fabbricanti eseguono una prova a campione sullo strumento di misura messo a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, gli strumenti di misura non conformi e i richiami degli strumenti di misura, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio.
5. I fabbricanti garantiscono che sugli strumenti di misura che hanno immesso sul mercato sia apposto un numero di tipo, di lotto o di serie oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta l’identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura dello strumento di misura non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite in un documento di accompagnamento dello strumento di misura ed eventualmente sull’imballaggio, conformemente al punto 9.2 dell’allegato I.
6. I fabbricanti indicano sullo strumento il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati, oppure, ove cio’ non sia possibile, in un documento di accompagnamento dello strumento di misura ed eventualmente sull’imballaggio, conformemente al punto 9.2 dell’allegato I. L’indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante puo’ essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono redatte anche in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorita’ di vigilanza del mercato.
7. I fabbricanti garantiscono che lo strumento di misura che hanno immesso sul mercato sia accompagnato da una copia della dichiarazione di conformita’ UE e da istruzioni e informazioni conformemente al punto 9.3 dell’allegato I, in lingua italiana. Tali istruzioni e informazioni, al pari di qualunque etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.
8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno strumento di misura da essi immesso sul mercato non e’ conforme al presente decreto prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento di misura, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento di misura presenta un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorita’ nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento di misura, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformita’ e qualsiasi misura correttiva presa.
9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorita’ nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformita’ dello strumento di misura al presente decreto, in una lingua che puo’ essere facilmente compresa da tale autorita’ e, per gli strumenti immessi sul mercato in Italia, in lingua italiana. Cooperano con tale autorita’, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura da essi immessi sul mercato.
Art. 4-ter (Rappresentanti autorizzati). – 1. Il fabbricante puo’ nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato. Gli obblighi di cui all’articolo 4-bis, comma 1, e l’obbligo di redigere la documentazione tecnica di cui all’articolo 4-bis, comma 2, non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato.
2. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti compiti:
a) mantenere a disposizione delle autorita’ nazionali di vigilanza del mercato la dichiarazione di conformita’ UE e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento di misura e’ stato immesso sul mercato;
b) su richiesta motivata di un’autorita’ nazionale competente, fornire a tale autorita’ tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformita’ dello strumento;
c) cooperare con le autorita’ nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dallo strumento che rientra nel loro mandato.
Art. 4-quater (Obblighi degli importatori). – 1. Gli importatori immettono sul mercato solo gli strumenti di misura conformi.
2. Prima di immettere uno strumento di misura sul mercato o metterlo in servizio, gli importatori assicurano che il fabbricante abbia eseguito l’appropriata procedura di valutazione della conformita’ di cui all’articolo 7. Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che sullo strumento di misura sia apposta la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, che lo strumento di misura sia accompagnato da una copia della dichiarazione di conformita’ UE e dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all’articolo 4-bis, commi 5 e 6. L’importatore, se ritiene o ha motivo di ritenere che uno strumento di misura non sia conforme ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento di misura, non immette lo strumento di misura sul mercato ne’ lo mette in funzione fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando lo strumento di misura presenta un rischio, l’importatore ne informa il fabbricante e le autorita’ di vigilanza del mercato.
3. Gli importatori indicano sullo strumento di misura il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove cio’ non sia possibile, in un documento di accompagnamento dello strumento di misura ed eventualmente sull’imballaggio, conformemente al punto 9.2 dell’allegato I. Le informazioni relative al contatto sono in lingua italiana.
4. Gli importatori garantiscono che lo strumento di misura sia accompagnato da istruzioni e informazioni conformemente al punto 9.3 dell’allegato I, in lingua italiana.
5. Gli importatori garantiscono che, mentre uno strumento di misura e’ sotto la loro responsabilita’, le sue condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettono a rischio la sua conformita’ ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento.
6. Laddove ritenuto necessario in considerazione delle prestazioni di uno strumento di misura, gli importatori eseguono una prova a campione sugli strumenti di misura messi a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, gli strumenti di misura non conformi e i richiami degli strumenti di misura, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio.
7. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno strumento di misura da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente decreto prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento di misura, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento di misura presenti un rischio, gli importatori ne informano immediatamente le autorita’ nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento di misura, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformita’ e qualsiasi misura correttiva presa.
8. Per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento di misura e’ stato immesso sul mercato gli importatori mantengono la dichiarazione di conformita’ UE a disposizione delle autorita’ di vigilanza del mercato; garantiscono inoltre che, su richiesta, la documentazione tecnica e’ messa a disposizione di tali autorita’.
9. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorita’ nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformita’ dello strumento di misura in una lingua facilmente compresa da tale autorita’ e, per gli strumenti immessi sul mercato in Italia, in lingua italiana. Cooperano con tale autorita’, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura da essi immessi sul mercato.
Art. 4-quinquies (Obblighi dei distributori). – 1. Quando mettono uno strumento di misura a disposizione sul mercato o in servizio, i distributori si comportano con la dovuta diligenza ed applicano le prescrizioni del presente decreto.
2. Prima di mettere uno strumento di misura a disposizione sul mercato o in servizio, i distributori verificano che esso rechi la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, che sia accompagnato dalla dichiarazione di conformita’ UE e dai documenti prescritti e dalle istruzioni e informazioni conformemente al punto 9.3 dell’allegato I, in una lingua che puo’ essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali nello Stato membro in cui lo strumento di misura deve essere messo a disposizione sul mercato o in servizio e, per il mercato italiano, in lingua italiana, e che il fabbricante e l’importatore si siano conformati alle prescrizioni di cui, rispettivamente, all’articolo 4-bis, commi 5 e 6, e all’articolo 4-quater, comma 3. Il distributore, se ritiene o ha motivo di ritenere che uno strumento di misura non e’ conforme ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento di misura, non mette lo strumento di misura a disposizione sul mercato o in servizio fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, se lo strumento di misura presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante o l’importatore e le autorita’ di vigilanza del mercato.
3. I distributori garantiscono che, mentre uno strumento di misura e’ sotto la loro responsabilita’, le sue condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettono a rischio la sua conformita’ ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento.
4. I distributori che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno strumento di misura da essi messo a disposizione sul mercato non e’ conforme al presente decreto si assicurano che siano prese le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento di misura, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento di misura presenta un rischio, i distributori ne informano immediatamente le autorita’ nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento di misura, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformita’ e qualsiasi misura correttiva presa.
5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorita’ nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformita’ dello strumento di misura. Cooperano con tale autorita’, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura da essi immessi sul mercato.
Art. 4-sexies (Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori). – 1. Un importatore o distributore e’ ritenuto un fabbricante ai fini del presente decreto ed e’ soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 4-bis quando immette sul mercato uno strumento di misura con il proprio nome o marchio commerciale o modifica uno strumento di misura gia’ immesso sul mercato in modo tale da poterne condizionare la conformita’ al presente decreto.
Art. 4-septies (Identificazione degli operatori economici). – 1. Gli operatori economici indicano alle autorita’ di vigilanza che ne fanno richiesta:
a) qualsiasi operatore economico che ha fornito loro strumenti di misura;
b) qualsiasi operatore economico cui hanno fornito strumenti di misura.
2. Gli operatori economici devono essere in grado di presentare le informazioni di cui al comma 1 per dieci anni dal momento in cui sono stati loro forniti strumenti di misura e per dieci anni dal momento in cui essi hanno fornito strumenti di misura.»;
h) i commi 2, 3 e 4 dell’articolo 5 sono abrogati;
i) l’articolo 6 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 6 (Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio). – 1. Gli strumenti di misura sono messi a disposizione sul mercato o messi in servizio per le funzioni di misura di cui all’articolo 1, comma 2, solo se soddisfano i requisiti del presente decreto.
2. In occasione di fiere campionarie, esibizioni, dimostrazioni o eventi simili, e’ consentita l’esposizione di strumenti di misura non conformi al disposto del presente decreto, purche’ sia indicato in modo chiaro e visibile che essi non sono conformi e che non possono essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio per le funzioni di misura di cui all’articolo 1, comma 2, finche’ non sono resi conformi.»;
l) l’articolo 7 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 7 (Procedure di valutazione della conformita’). – 1. La conformita’ degli strumenti di misura ai requisiti essenziali ad esso applicabili e’ effettuata applicando, a scelta del fabbricante, una delle procedure di valutazione della conformita’ elencate nell’allegato specifico dello strumento.
2. Le procedure di valutazione della conformita’ sono stabilite nell’allegato II.
3. I documenti e la corrispondenza relativi alle procedure di valutazione di conformita’ di cui al comma 1 sono redatti in una lingua ufficiale dello Stato membro in cui e’ stabilito l’organismo notificato che esegue tale valutazione di conformita’, o in una lingua accettata da tale organismo.»;
m) all’articolo 8, comma 2, lettera b), le parole: «correttamente tarati» sono sostituite dalle seguenti: «correttamente regolati» e all’articolo 8, comma 3, sono apportate le seguenti modificazioni:
1) nell’alinea, le parole: «identificazione dello strumento» sono sostituite dalle seguenti: «identificazione del tipo o dello strumento di misura»;
2) la lettera b) e’ sostituita dalla seguente: «b) i disegni di progettazione e di fabbricazione, nonche’ i piani relativi a componenti, sottounita’, circuiti ed altre simili parti;»;
3) nella lettera f), le parole: «o dei documenti normativi previsti all’articolo 10, applicati in tutto o in parte» sono sostituite dalle seguenti: «armonizzate o dei documenti normativi previsti all’articolo 12, applicati in tutto o in parte, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea»;
4) nella lettera g), le parole: «le norme o i documenti normativi previsti all’articolo 12» sono sostituite dalle seguenti: «le norme armonizzate o i documenti normativi previsti all’articolo 12, compreso un elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche applicate»;
5) nella lettera i), le parole: «lo strumento» sono sostituite dalle seguenti: «il tipo o lo strumento» e le parole «di calore» sono sostituite dalle seguenti: «di energia termica»;
6) nella lettera l), le parole: «attestati di esame CE del tipo o gli attestati» sono sostituite dalle seguenti: «certificati di esame CE del tipo o i certificati»;
n) all’articolo 8, comma 5, le parole: «ove possibile» sono sostituite dalle seguenti «se del caso»;
o) dopo l’articolo 8 e’ inserito il seguente:
«Art. 8-bis (Dichiarazione di conformita’ UE). – 1. La dichiarazione di conformita’ UE attesta il rispetto dei requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento.
2. La dichiarazione di conformita’ UE ha la struttura tipo di cui all’allegato XIII, contiene gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui all’allegato II ed e’ continuamente aggiornata. Essa e’ tradotta in lingua italiana.
3. Se allo strumento di misura si applicano piu’ atti dell’Unione che prescrivono una dichiarazione di conformita’ UE, viene compilata un’unica dichiarazione di conformita’ UE in rapporto a tutti questi atti dell’Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell’Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.
4. Con la dichiarazione di conformita’ UE il fabbricante si assume la responsabilita’ della conformita’ dello strumento ai requisiti stabiliti dal presente decreto.»;
p) l’articolo 9 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 9 (Organismi di valutazione della conformita’, notifica ed autorita’ di notifica). – 1. Ai fini della notifica alla Commissione e agli altri Stati membri degli organismi autorizzati ad eseguire, in qualita’ di terzi, compiti di valutazione della conformita’ a norma del presente decreto, il Ministero dello sviluppo economico e’ individuato e designato quale autorita’ di notifica nazionale responsabile dell’elaborazione ed attuazione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformita’ e per la vigilanza sugli organismi notificati, oltre che del rispetto delle disposizioni dell’articolo 9-ter.
2. La valutazione di cui al comma 1 degli organismi di valutazione della conformita’ ai fini dell’autorizzazione e della notifica, nonche’ il controllo degli organismi notificati, sono eseguiti ai sensi e in conformita’ del regolamento (CE) n. 765/2008 dall’organismo unico nazionale di accreditamento individuato ai sensi dell’articolo 4 della legge 23 luglio 2009, n. 99. L’autorizzazione degli organismi di cui al comma 1 ha come presupposto l’accreditamento ed e’ rilasciata con decreto del Ministero dello sviluppo economico entro trenta giorni dalla domanda dell’organismo corredata del relativo certificato di accreditamento.
3. Le modalita’ di svolgimento dell’attivita’ di cui al primo periodo del comma 2 ed i connessi rapporti fra l’ente unico nazionale di accreditamento e il Ministero dello sviluppo economico sono regolati con apposita convenzione o protocollo di intesa fra gli stessi. L’organismo nazionale di accreditamento rispetta comunque per quanto applicabili le prescrizioni di cui al comma 5 ed adotta soluzioni idonee a coprire la responsabilita’ civile connessa alle proprie attivita’.
4. Il Ministero dello sviluppo economico assume piena responsabilita’ per i compiti svolti dall’organismo di cui al comma 3.
5. Il Ministero dello sviluppo economico, quale autorita’ di notifica e ai fini dell’attivita’ di autorizzazione, nonche’ l’organismo nazionale di accreditamento, ai fini dell’attivita’ di valutazione e controllo, organizzano e gestiscono le relative attivita’ nel rispetto delle seguenti prescrizioni:
a) in modo che non sorgano conflitti d’interesse con gli organismi di valutazione della conformita’;
b) in modo che sia salvaguardata l’obiettivita’ e l’imparzialita’ delle attivita’;
c) in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformita’ sia presa da persone competenti diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione;
d) evitando di offrire ed effettuare attivita’ eseguite dagli organismi di valutazione della conformita’ o servizi di consulenza commerciali o su base concorrenziale;
e) salvaguardando la riservatezza delle informazioni ottenute;
f) assegnando a tali attivita’ un numero di dipendenti competenti sufficiente per l’adeguata esecuzione dei suoi compiti.
6. Il Ministero dello sviluppo economico informa la Commissione europea delle procedure adottate per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformita’ e per il controllo degli organismi notificati, i nonche’ di qualsiasi modifica delle stesse.»;
q) dopo l’articolo 9 sono inseriti i seguenti:
«Art. 9-bis (Prescrizioni relative agli organismi notificati e presunzione di conformita’). – 1. Ai fini della notifica, l’organismo di valutazione della conformita’ rispetta le prescrizioni di cui ai commi da 2 a 11.
2. L’organismo di valutazione della conformita’ e’ disciplinato a norma della legge nazionale di uno Stato membro e ha personalita’ giuridica.
3. L’organismo di valutazione della conformita’ e’ un organismo terzo indipendente dall’organizzazione o dallo strumento di misura oggetto di valutazione. Un organismo appartenente a un’associazione d’imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell’assemblaggio, nell’utilizzo o nella manutenzione di strumenti di misura che esso valuta puo’ essere ritenuto un organismo del genere, a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l’assenza di qualsiasi conflitto di interesse.
4. L’organismo di valutazione della conformita’, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformita’ non sono ne’ il progettista, ne’ il fabbricante, ne’ il fornitore, ne’ l’installatore, ne’ l’acquirente, ne’ il proprietario, ne’ l’utilizzatore o il responsabile della manutenzione degli strumenti sottoposti alla sua valutazione, ne’ il rappresentante di uno di questi soggetti. Cio’ non preclude l’uso degli strumenti di misura valutati che sono necessari per il funzionamento dell’organismo di valutazione della conformita’ o l’uso di tali strumenti di misura per scopi privati. L’organismo di valutazione della conformita’, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformita’ non intervengono direttamente nella progettazione, nella fabbricazione o nella costruzione, nella commercializzazione, nell’installazione, nell’utilizzo o nella manutenzione degli strumenti di misura, ne’ rappresentano i soggetti impegnati in tali attivita’. Non intraprendono alcuna attivita’ che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrita’ per quanto riguarda le attivita’ di valutazione della conformita’ per cui sono notificati. Cio’ vale in particolare per i servizi di consulenza. Cio’ non preclude la possibilita’ di scambio di informazioni tecniche tra il fabbricante e l’organismo. L’organismo di valutazione della conformita’ garantisce che le attivita’ delle sue affiliate o dei suoi subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull’obiettivita’ o sull’imparzialita’ delle sue attivita’ di valutazione della conformita’.
5. L’organismo di valutazione della conformita’ e il suo personale eseguono le operazioni di valutazione della conformita’ con il massimo dell’integrita’ professionale e della competenza tecnica e sono liberi da qualsivoglia pressione o incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attivita’ di valutazione, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attivita’.
6. L’organismo di valutazione della conformita’ e’ in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della conformita’ assegnatigli in base all’allegato II e per cui e’ stato notificato, indipendentemente dal fatto che siano eseguiti dall’organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilita’. In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformita’ e per ogni tipo o categoria di strumenti di misura per i quali e’ stato notificato, l’organismo di valutazione della conformita’ ha a sua disposizione:
a) personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformita’;
b) le necessarie descrizioni delle procedure in conformita’ delle quali avviene la valutazione della conformita’, garantendo la trasparenza e la capacita’ di riproduzione di tali procedure; una politica e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in qualita’ di organismo di valutazione della conformita’ dalle altre attivita’;
c) le procedure per svolgere le attivita’ che tengono debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessita’ della tecnologia dello strumento in questione e della natura di massa o seriale del processo produttivo.
7. L’organismo di valutazione della conformita’ dispone dei mezzi necessari per eseguire in modo appropriato i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attivita’ di valutazione della conformita’ e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti. Il personale responsabile dell’esecuzione dei compiti di valutazione della conformita’ dispone di quanto segue:
a) una formazione tecnica e professionale solida che include tutte le attivita’ di valutazione della conformita’ in relazione alle quali l’organismo di valutazione della conformita’ e’ stato notificato;
b) soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un’adeguata autorita’ per eseguire tali valutazioni;
c) una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti essenziali di cui all’allegato I, delle norme armonizzate e dei documenti normativi applicabili e delle disposizioni pertinenti della normativa di armonizzazione dell’Unione europea nonche’ delle normative nazionali;
d) la capacita’ di elaborare certificati, registri e rapporti atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.
8. E’ garantita l’imparzialita’ degli organismi di valutazione della conformita’, dei loro alti dirigenti e del personale addetto allo svolgimento di compiti di valutazione della conformita’. La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto allo svolgimento di compiti di valutazione della conformita’ non dipende dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali valutazioni.
9. Gli organismi di valutazione della conformita’ sottoscrivono un contratto di assicurazione per la responsabilita’ civile, secondo le caratteristiche minime fissate con decreto del Ministro dello sviluppo economico. Fino all’adozione di tale decreto le relative polizze assicurative hanno un massimale non inferiore a tre milioni di euro per i rischi derivanti dall’esercizio di procedure di valutazione della conformita’ e, per gli altri aspetti si applicano le indicazioni al riguardo previste nella direttiva del Ministro delle attivita’ produttive del 19 dicembre 2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 77 del 2 aprile 2003.
10. Il personale di un organismo di valutazione della conformita’ e’ tenuto al segreto professionale per tutto cio’ di cui viene a conoscenza nell’esercizio delle sue funzioni a norma dell’allegato II o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, tranne che nei confronti delle autorita’ competenti dello Stato in cui esercita le sue attivita’. Sono tutelati i diritti di proprieta’.
11. Gli organismi di valutazione della conformita’ partecipano alle attivita’ di normalizzazione pertinenti e alle attivita’ del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma della pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione europea, o garantiscono che il loro personale addetto alla valutazione della conformita’ ne sia informato, e applicano come guida generale le decisioni e i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.
12. Qualora dimostri la propria conformita’ ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea, un organismo di valutazione della conformita’ e’ considerato conforme alle prescrizioni di cui al presente articolo nella misura in cui le norme applicabili armonizzate coprano tali prescrizioni.
Art. 9-ter (Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati). – 1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformita’ oppure ricorra a un’affiliata, garantisce che il subappaltatore o l’affiliata rispettino le prescrizioni di cui all’articolo 9-bis e ne informa di conseguenza il Ministero dello sviluppo economico e l’organismo nazionale di accreditamento.
2. Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilita’ delle mansioni eseguite da subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti.
3. Le attivita’ possono essere subappaltate o eseguite da un’affiliata solo con il consenso del cliente.
4. Gli organismi notificati mantengono a disposizione del Ministero dello sviluppo economico e dell’organismo nazionale di accreditamento i documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche del subappaltatore o dell’affiliata e del lavoro eseguito da questi ultimi a norma dell’allegato II.
Art. 9-quater (Organismi interni accreditati). – 1. Un organismo interno accreditato puo’ essere utilizzato per svolgere attivita’ di valutazione della conformita’ per l’impresa di cui fa parte ai fini dell’applicazione delle procedure di cui al modulo A2 e al modulo C2 dell’al legato II. Tale organismo costituisce una parte separata e distinta dell’impresa e non partecipa alla progettazione, alla produzione, alla fornitura, all’installazione, all’utilizzo o alla manutenzione degli strumenti di misura che valuta.
2. L’organismo interno accreditato soddisfa i seguenti requisiti:
a) e’ accreditato a norma del regolamento (CE) n. 765/2008;
b) esso e il suo personale sono identificabili a livello dell’organizzazione e s’iscrivono all’interno dell’impresa di cui fanno parte in una linea gerarchica che ne garantisce l’imparzialita’ e la dimostra al pertinente organismo nazionale di accreditamento;
c) ne’ esso ne’ il suo personale sono responsabili della progettazione, della fabbricazione, della fornitura, dell’installazione, del funzionamento o della manutenzione degli strumenti di misura che valutano e non partecipano ad attivita’ che possano pregiudicare la loro indipendenza di giudizio o integrita’ nelle attivita’ di valutazione che svolgono;
d) fornisce i suoi servizi esclusivamente all’impresa di cui fa parte.
3. L’organismo interno accreditato non e’ notificato agli Stati membri o alla Commissione, ma l’impresa di cui fa parte o l’organismo nazionale di accreditamento fornisce informazioni sul suo accreditamento al Ministero dello sviluppo economico.
Art. 9-quinquies (Procedura di notifica). – 1. Il Ministero dello sviluppo economico autorizza e notifica solo gli organismi di valutazione della conformita’ che soddisfano le prescrizioni di cui all’articolo 9-bis e notifica tali organismi alla Commissione europea e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione. Il Ministero dello sviluppo economico pubblica sul proprio sito internet i provvedimenti di autorizzazione rilasciati agli organismi di valutazione della conformita’.
2. La notifica include le informazioni relative al tipo o ai tipi di strumenti di misura per cui ciascun organismo e’ stato designato e, se del caso alle classi di accuratezza a cui appartiene lo strumento, all’intervallo di misura, alla tecnologia di misura e ad ogni altra caratteristica dello strumento che limiti la portata della notifica. La notifica include tutti i dettagli riguardanti le attivita’ di valutazione della conformita’, il modulo o i moduli di valutazione della conformita’ e gli strumenti di misura interessati, nonche’ la relativa attestazione di competenza.
3. L’organismo interessato puo’ eseguire le attivita’ di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica. Solo tale organismo e’ considerato un organismo notificato ai fini del presente decreto.
4. Il Ministero dello sviluppo economico informa la Commissione e gli altri Stati membri di eventuali modifiche di rilievo apportate successivamente alla notifica.
5. In relazione alla competenza della Commissione ad indagare su tutti i casi in cui abbia dubbi o vengano portati alla sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sull’ottemperanza di un organismo notificato alle prescrizioni e responsabilita’ cui e’ sottoposto, il Ministero dello sviluppo economico fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza dell’organismo in questione. Qualora la Commissione accerti che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa piu’ le prescrizioni per la sua notifica, il Ministero dello sviluppo economico adotta le misure correttive necessarie relativamente al conseguente atto di esecuzione della Commissione e, all’occorrenza, ritira la notifica.
Art. 9-sexies (Obblighi operativi degli organismi notificati e ricorsi contro le loro decisioni). – 1. Gli organismi notificati eseguono le valutazioni della conformita’ conformemente alle procedure di valutazione della conformita’ di cui all’allegato II.
2. Le valutazioni della conformita’ sono eseguite in modo proporzionato, evitando oneri superflui per gli operatori economici. Gli organismi di valutazione della conformita’ svolgono le loro attivita’ tenendo debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessita’ della tecnologia dello strumento in questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione. Nel far cio’ rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione necessari per la conformita’ dello strumento di misura al presente decreto.
3. Qualora un organismo notificato riscontri che i requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento, le norme armonizzate corrispondenti, i documenti normativi o le altre specifiche tecniche non sono stati rispettati da un fabbricante, chiede a tale fabbricante di prendere le misure correttive appropriate e non rilascia il certificato di conformita’.
4. Un organismo notificato che nel corso del monitoraggio della conformita’ successivo al rilascio di un certificato riscontra che uno strumento di misura non e’ piu’ conforme chiede al fabbricante di prendere le misure correttive opportune e all’occorrenza sospende o ritira il certificato.
5. Qualora non siano prese misure correttive o non producano il risultato richiesto, l’organismo notificato limita, sospende o ritira i certificati, a seconda dei casi.
6. Contro le decisioni degli organismi notificati puo’ essere espletata l’apposita procedura di ricorso a tal fine istituita dall’organismo nazionale di accreditamento.»;
r) l’articolo 10 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 10 (Domanda di notifica). – 1. L’organismo di valutazione della conformita’ stabilito nel territorio nazionale presenta domanda di autorizzazione e di notifica al Ministero dello sviluppo economico.
2. La domanda di autorizzazione e di notifica e’ accompagnata da una descrizione delle attivita’ di valutazione della conformita’, del modulo o dei moduli di valutazione della conformita’ e dello strumento o degli strumenti per i quali tale organismo dichiara di essere competente, nonche’ da un certificato di accreditamento rilasciato dall’organismo nazionale di accreditamento che attesta che l’organismo di valutazione della conformita’ e’ conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 9-bis.»;
s) l’articolo 11 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 11 (Modifiche delle notifiche). – 1. Qualora sulla base della sospensione o del ritiro del relativo certificato di accreditamento o in altro modo e’ accertato che un organismo notificato non e’ piu’ conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 9-bis o non adempie ai suoi obblighi, il Ministero dello sviluppo economico limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della gravita’ del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell’inadempimento di tali obblighi e ne informa immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati membri.
2. Nei casi di limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell’attivita’ dell’organismo notificato, il Ministero dello sviluppo economico, sulla base dei provvedimenti a tal fine assunti dall’organismo nazionale di accreditamento, prende le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo notificato siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorita’ di notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta.»;
t) l’articolo 12 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 12 (Presunzione di conformita’ degli strumenti di misura). – 1. Gli strumenti di misura che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea sono considerati conformi ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento di misura oggetto di tali norme o parti di esse.
2. Gli strumenti di misura conformi a parti dei documenti normativi, il cui elenco e’ stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici degli strumenti oggetto di tali parti di documenti normativi.
3. Un fabbricante puo’ decidere di utilizzare qualsiasi soluzione tecnica conforme ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento. Inoltre, per beneficiare della presunzione di conformita’, il fabbricante deve applicare correttamente le soluzioni menzionate nelle pertinenti norme armonizzate o nei documenti normativi di cui ai commi 1 e 2.
4. Gli Stati membri presumono che siano soddisfatte le pertinenti prove menzionate alla lettera i) dell’articolo 8, comma 3, se il corrispondente programma di prova e’ stato svolto conformemente ai documenti pertinenti di cui ai commi 1, 2 e 3 e se i risultati delle prove garantiscono la conformita’ ai requisiti essenziali.»;
u) l’articolo 13 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 13 (Principi generali della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare e regole e condizioni per l’apposizione delle stesse). – 1. La marcatura CE e’ soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
2. La marcatura metrologica supplementare e’ costituita dalla lettera maiuscola «M» e dalle ultime due cifre dell’anno di apposizione della marcatura, iscritti in un rettangolo. L’altezza del rettangolo e’ uguale all’altezza della marcatura CE.
3. I principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano, con i necessari adattamenti, alla marcatura metrologica supplementare.
4. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono apposte sullo strumento di misura o sulla sua targhetta in modo visibile, leggibile e indelebile. Nei casi in cui cio’ non e’ possibile o la natura dello strumento di misura non lo consente, esse sono apposte sui documenti di accompagnamento ed eventualmente sull’imballaggio.
5. Nel caso in cui uno strumento di misura consta di un insieme di dispositivi, che non sono sottounita’ e che funzionano in modo congiunto, la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono apposte sul dispositivo principale dello strumento in questione.
6. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono apposte sullo strumento di misura prima della sua immissione sul mercato.
7. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, se necessario, possono essere apposte sullo strumento durante il processo di fabbricazione.
8. La marcatura metrologica supplementare segue immediatamente la marcatura CE. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono seguite dal numero di identificazione dell’organismo notificato, nel caso in cui tale organismo interviene nella fase di controllo della produzione conformemente all’allegato II. Il numero di identificazione dell’organismo notificato e’ apposto dall’organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato. Il numero d’identificazione dell’organismo notificato e’ indelebile oppure si autodistrugge qualora si tenti di eliminarlo.
9. La marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, ove applicabile, il numero di identificazione dell’organismo notificato possono essere seguiti da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare. »;
v) l’articolo 14 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 14 (Vigilanza del mercato e controllo sugli strumenti che entrano nel mercato dell’Unione). – 1. Agli strumenti di misura si applicano l’articolo 15, paragrafo 3, e gli articoli da 16 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008.
2. Ai fini di cui al comma 1, le funzioni di autorita’ di vigilanza del mercato sono svolte dal Ministero dello sviluppo economico avvalendosi delle autorita’ competenti per i controlli metrologici che, per l’effettuazione dei controlli tecnici, si avvalgono a loro volta di laboratori accreditati secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005, concernente i requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura, e successive revisioni, da organismi nazionali di accreditamento individuati ai sensi e in conformita’ del regolamento (CE) n. 765/2008. Le funzioni di controllo alle frontiere esterne sono svolte dall’Agenzia delle dogane e dei monopoli conformemente agli articoli da 27 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008.
3. Qualora gli organi di vigilanza competenti ai sensi del presente articolo, nell’espletamento delle loro funzioni ispettive e di controllo, rilevano che uno strumento e’ in tutto o in parte non rispondente a uno o piu’ requisiti essenziali, ne informano immediatamente il Ministero dello sviluppo economico.»;
z) il comma 2 dell’articolo 15 e’ sostituito dal seguente:
«2. Con decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze sono individuate le tariffe per le attivita’ di valutazione della conformita’, di cui all’articolo 9, comma 1, ad esclusione di quelle relative alle attivita’ svolte dall’organismo unico nazionale di accreditamento, e le relative modalita’ di versamento delle medesime tariffe. Tali tariffe sono aggiornate almeno ogni due anni.»;
aa) l’articolo 16 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 16 (Procedure a livello nazionale per gli strumenti di misura che presentano rischi). – 1. Nel caso in cui le autorita’ di vigilanza del mercato di cui all’articolo 14 hanno motivi sufficienti per ritenere che uno strumento disciplinato dal presente decreto presenta un rischio per gli aspetti inerenti alla protezione di interessi pubblici coperti dal presente decreto, effettuano una valutazione dello strumento di misura interessato che investe tutte le prescrizioni pertinenti di cui al presente decreto. A tal fine, gli operatori economici interessati cooperano ove necessario con le autorita’ di vigilanza del mercato.
2. Se nel corso della valutazione di cui al comma 1 il Ministero dello sviluppo economico conclude che lo strumento non rispetta le prescrizioni di cui al presente decreto, chiede tempestivamente all’operatore economico interessato di adottare tutte le misure correttive del caso al fine di rendere lo strumento di misura conforme alle suddette prescrizioni oppure di ritirarlo o di richiamarlo dal mercato entro un termine congruo e proporzionato alla natura del rischio, a seconda dei casi.
3. Le autorita’ di vigilanza del mercato informano l’organismo notificato competente delle valutazioni di cui ai commi 1 e 2.
4. L’articolo 21 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle misure di cui al comma 2.
5. Nel caso in cui ritiene che l’inadempienza non e’ ristretta al territorio nazionale, il Ministero dello sviluppo economico informa la Commissione europea e gli altri Stati membri dell’Unione europea dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che ha chiesto all’operatore economico di prendere.
6. L’operatore economico garantisce che siano prese tutte le opportune misure correttive nei confronti di tutti gli strumenti di misura interessati che ha messo a disposizione sul mercato in tutta l’Unione.
7. Nel caso in cui l’operatore economico interessato non prende le misure correttive adeguate entro il periodo di cui al comma 2, il Ministero dello sviluppo economico adotta tutte le opportune misure provvisorie per vietare o limitare la messa a disposizione dello strumento di misura sul mercato nazionale, per ritirarlo da tale mercato o per richiamarlo. La misura e’ adottata con provvedimento motivato e comunicato all’interessato, con l’indicazione dei mezzi di impugnativa avverso il provvedimento stesso e del termine entro cui e’ possibile ricorrere.
8. Il Ministero dello sviluppo economico informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri circa le misure di cui ai commi 6 e 7. Il Ministero dello sviluppo economico comunica i provvedimenti di cui al presente articolo agli organi segnalanti la presunta non conformita’.
9. Le informazioni di cui al primo periodo del comma 8, includono tutti i particolari disponibili, soprattutto i dati necessari all’identificazione dello strumento di misura non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformita’ e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonche’ gli argomenti espressi dall’operatore economico interessato. In particolare, il Ministero dello sviluppo economico indica se l’inadempienza sia dovuta a una delle due cause seguenti:
a) non conformita’ dello strumento di misura alle prescrizioni relative agli aspetti di protezione del pubblico interesse stabiliti nel presente decreto; oppure
b) carenze nelle norme armonizzate di cui all’articolo 12, che conferiscono la presunzione di conformita’.
10. Il Ministero dello sviluppo economico, quando la procedura a norma dell’articolo 42 della direttiva 2014/32/UE e’ stata avviata dall’autorita’ di un altro Stato membro, informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tutti i provvedimenti adottati, di tutte le altre informazioni a sua disposizione sulla non conformita’ dello strumento di misura interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale adottata, delle sue obiezioni.
11. Il Ministero dello sviluppo economico tiene conto nello svolgimento della propria attivita’, sia per le proprie misure provvisorie che per quelle assunte da autorita’ di altri Stati membri, che nel caso in cui, entro tre mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al comma 9, uno Stato membro o la Commissione non sollevano obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale misura e’ ritenuta giustificata.
12. Il Ministero dello sviluppo economico adotta immediatamente le opportune misure restrittive in relazione allo strumento in questione, come il suo ritiro dal mercato.
13. Gli oneri relativi al ritiro dal mercato dello strumento interessato ovvero ad altra prescrizione o limitazione o misura correttiva adottata ai sensi del presente articolo sono a carico del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato o dell’importatore o del distributore o dell’operatore economico destinatario del relativo provvedimento. »;
bb) dopo l’articolo 16 sono inseriti i seguenti:
«Art. 16-bis (Procedura di salvaguardia dell’Unione). – 1. Il Ministero dello sviluppo economico cura la partecipazione nazionale alla consultazione svolta dalla Commissione europea quando, in esito alla procedura di cui all’articolo 16, vengono sollevate obiezioni contro una misura assunta da uno Stato membro o nel caso in cui la Commissione ritiene che una misura nazionale e’ contraria alla legislazione dell’Unione. Il Ministero dello sviluppo economico cura l’esecuzione delle conseguenti decisioni della Commissione.
2. Se la misura nazionale relativa ad uno strumento e’ ritenuta giustificata, il Ministero dello sviluppo economico adotta i provvedimenti necessari per garantire che lo strumento non conforme sia ritirato dal mercato nazionale e ne informa la Commissione. Se la misura adottata dall’Italia e’ considerata ingiustificata, il Ministero dello sviluppo economico la revoca.
3. Il Ministero dello sviluppo economico cura le iniziative necessarie alla partecipazione nazionale alla procedura di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012, quando la misura nazionale e’ considerata giustificata e la non conformita’ di uno strumento di misura e’ attribuita a una carenza delle norme armonizzate di cui all’articolo 16, comma 9, lettera b), del presente decreto.
Art. 16-ter (Strumenti di misura conformi che presentano un rischio). – 1. Se il Ministero dello sviluppo economico, dopo aver effettuato una valutazione ai sensi dell’articolo 16, commi 1 e 2, ritiene che uno strumento di misura, pur conforme al presente decreto, presenta un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti della protezione del pubblico interesse, chiede all’operatore economico interessato di provvedere affinche’ tale strumento di misura, all’atto della sua immissione sul mercato, non presenti piu’ tale rischio o che lo strumento di misura sia, a seconda dei casi, ritirato dal mercato o richiamato entro un periodo di tempo congruo, proporzionato alla natura del rischio.
2. Nei casi di cui al comma 1, l’operatore economico garantisce che siano prese misure correttive nei confronti di tutti gli strumenti di misura interessati che lo stesso ha messo a disposizione sull’intero mercato dell’Unione.
3. Il Ministero dello sviluppo economico informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. Tali informazioni includono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione dello strumento di misura interessato, la sua origine e la catena di fornitura dello strumento, la natura dei rischi connessi, nonche’ la natura e la durata delle misure nazionali adottate.
4. Il Ministero dello sviluppo economico cura, ove necessario, l’attuazione degli atti di esecuzione e delle decisioni della Commissione europea previsti dall’articolo 44, paragrafo 4, della direttiva 2014/32/UE.»;
cc) l’articolo 17 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 17(Non conformita’ formale). – 1. Fatto salvo l’articolo 16, se il Ministero dello sviluppo economico giunge a una delle seguenti conclusioni, chiede all’operatore economico interessato di porre fine allo stato di non conformita’ in questione:
a) la marcatura CE o la marcatura metrologica supplementare e’ stata apposta in violazione dell’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 o dell’articolo 13 del presente decreto;
b) la marcatura CE o la marcatura metrologica supplementare non e’ stata apposta;
c) il numero di identificazione dell’organismo notificato, qualora tale organismo intervenga nella fase di controllo della produzione, e’ stato apposto in violazione dell’articolo 13 o non e’ stato apposto;
d) la dichiarazione di conformita’ UE non accompagna lo strumento di misura;
e) non e’ stata compilata correttamente la dichiarazione di conformita’ UE;
f) la documentazione tecnica non e’ disponibile o e’ incompleta;
g) le informazioni di cui all’articolo 4-bis, comma 6, o all’articolo 4-quater, comma 3, sono assenti, false o incomplete;
h) non e’ rispettata qualsiasi altra prescrizione amministrativa di cui all’articolo 4-bis o all’articolo 4-quater.
2. Se la non conformita’ di cui al comma 1 permane, il Ministero dello sviluppo economico adotta le adeguate misure per limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato dello strumento o per garantire che sia richiamato o ritirato dal mercato.»;
dd) l’articolo 18 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 18 (Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati). – 1. Gli organismi notificati informano il Ministero dello sviluppo economico e l’organismo nazionale di accreditamento:
a) di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato;
b) di qualunque circostanza che possa influire sull’ambito o sulle condizioni della notifica;
c) di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorita’ di vigilanza del mercato in relazione alle attivita’ di valutazione della conformita’;
d) su richiesta, delle attivita’ di valutazione della conformita’ eseguite nell’ambito della loro notifica e di qualsiasi altra attivita’, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.
2. Gli organismi notificati forniscono agli altri organismi notificati a norma della direttiva attuata con il presente decreto, le cui attivita’ di valutazione della conformita’ sono simili o coprono gli stessi strumenti di misura, informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della conformita’.
3. Gli organismi notificati partecipano, direttamente o mediante rappresentanti designati, al sistema di cooperazione e coordinamento tra organismi notificati istituito dalla Commissione europea a norma della direttiva attuata con il presente decreto ed ai lavori del relativo gruppo settoriale o transettoriale o dei relativi gruppi di organismi notificati.»;
ee) all’articolo 19, comma 1, le parole: «sentito il Comitato centrale metrico» sono sostituite dalle seguenti: «acquisito, ove occorra, il parere facoltativo di uno degli istituti metrologici primari o di istituti universitari ai sensi dell’articolo 27, comma 37, della legge 23 luglio 2009, n. 99»;
ff) all’articolo 20:
1) il comma 1 e’ sostituito dal seguente: «1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette sul mercato o mette in servizio strumenti di misura utilizzati per le funzioni di cui all’articolo 1, comma 2, di cui agli allegati specifici da III a XII, non conformi ai requisiti essenziali per essi prescritti e privi della idonea marcatura CE e’ punito con l’applicazione della sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da euro 500 a euro 1500 per ciascuno strumento commercializzato e messo in servizio, nel limite complessivo del 50 per cento del relativo fatturato.».
2) dopo il comma 2 e’ inserito il seguente:
«2-bis. Salvo che il fatto costituisca reato, per le non conformita’ formali di cui all’articolo 17 e in generale per le violazioni diverse da quella di cui ai commi 1 e 2, alle disposizioni del presente decreto e dei connessi regolamenti di attuazione si applica la sanzione amministrativa pecuniaria non inferiore nel minimo a 500 euro e non superiore nel massimo a euro 1500 per ciascuna violazione, entro il limite complessivo del 10 per cento del fatturato dichiarato nell’annualita’ in cui si verifica la violazione.»;
3) al comma 3, le parole: «di cui ai commi 1 e 2» sono sostituite dalle seguenti: «di cui ai commi 1, 2 e 2-bis»;
gg) all’articolo 22, dopo il comma 3, e’ inserito il seguente:
«3-bis. Gli strumenti di misura immessi sul mercato prima del 20 aprile 2016 conformemente alla direttiva 2004/22/CE ed alle relative disposizioni nazionali di attuazione possono essere messi a disposizione del mercato o messi in servizio anche successivamente. I certificati rilasciati conformemente alla direttiva 2004/22/CE ed alle relative disposizioni nazionali di attuazione sono validi a norma della presente decreto fino alla loro scadenza.»;
hh) all’articolo 22-bis, sono apportate le seguenti modificazioni:
1) al comma 1, primo periodo, le parole: «dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2004/22/CE» sono sostituite dalle seguenti: «dell’articolo 3 della direttiva 2014/32/UE»;
2) al comma 1, secondo periodo, le parole: «di cui all’articolo 14, comma 1» sono sostituite dalle seguenti: «di cui all’articolo 14, comma 2»;
3) dopo il comma 1 e’ inserito il seguente:
«1-bis. Al fine di agevolare la distribuzione dell’acqua potabile non preconfezionata, in piccole quantita’ predeterminate, tenuto conto del modico valore della transazione, i distributori automatici per la vendita di tale prodotto sono esonerati, ai sensi dell’articolo 3, della direttiva 2014/32/UE, dalle procedure di valutazione della conformita’, dall’apposizione delle marcature di cui agli articoli 5 e 13 e dai controlli previsti dall’articolo 14, fatto salvo il rispetto delle disposizioni in materia di commercializzazione dell’acqua e di sicurezza sanitaria. Ai distributori in servizio alla data di entrata in vigore del presente comma si applica il secondo periodo del comma 1 del presente articolo.» ;
4) nell’alinea del comma 2 le parole: «di cui al comma 1» sono sostituite dalle seguenti: «di cui ai commi 1 e 1-bis»;
5) alla lettera a) del comma 2 le parole: «di latte» sono soppresse;
6) dopo il comma 2, e’ aggiunto il seguente:
«2-bis. Al fine di consentirne il mantenimento in servizio dopo il 30 ottobre 2016 anche nel caso in cui si renda necessario aggiungere o sostituire dispositivi o sistemi self-service ad essi associati, i distributori di carburanti che soddisfano le norme applicabili anteriormente al 30 ottobre 2006 e sono stati o sono commercializzati e messi in servizio fino al 30 ottobre 2016 ai sensi dell’articolo 22, comma 1, possono essere associati a dispositivi o sistemi self-service immessi sul mercato in conformita’ alle norme applicabili dal 30 ottobre 2006. Tale associazione e’ consentita nel rispetto dei requisiti di cui al punto 8.1 dell’allegato I, da documentare mediante certificato di valutazione dei dispositivi rilasciato da organismo notificato e da controllare in occasione di verifiche periodiche e, eventualmente, di controlli casuali. Analoghe cautele sono osservate per il mantenimento in servizio di dispositivi o sistemi self-service che soddisfano le norme applicabili anteriormente al 30 ottobre 2006, nel caso in cui si renda necessario aggiungere o sostituire distributori di carburanti ad essi associati, approvati secondo le medesime norme, con distributori immessi sul mercato in conformita’ alle norme applicabili dal 30 ottobre 2006.»;
ii) all’allegato I sono apportate le seguenti modificazioni:
1) sotto l’intestazione «ALLEGATO I» e’ riportato il seguente riferimento: «(Art. 4, comma 1)»;
2) nell’allegato I, nella prima parte e nel punto 1.3.1, le parole: «riportati negli allegati da MI-001 a MI-010» sono sostituite dalle seguenti: «riportati negli allegati da III a XII»;
3) nell’allegato I, nella prima parte, la parola: «riscaldamento» e’ sostituita dalle seguenti: «energia termica»;
4) nell’allegato I, al punto 9.1, le parole: «dell’attestato di esame CE del tipo o dell’attestato» sono sostituite dalle seguenti: «del certificato di esame CE del tipo o del certificato»;
5) nell’allegato I, al punto 12, le parole: «della presente decreto» sono sostituite dalle seguenti: «del presente decreto»;
ll) gli allegati II, A, A1, B, C, C1, D, D1, E, E1, F, F1, G, H e H1 sono sostituiti dall’allegato II di cui all’allegato A al presente decreto;
mm) gli allegati specifici MI-001, MI-002, MI-003, MI-004, MI-005, MI-006, MI-007, MI-008, MI-009 e MI-010 sono rispettivamente rinumerati come allegati III, IV, V, IV, VII, VII, IX, X, XI e XII con le seguenti integrazioni:
1) sotto l’intestazione degli allegati, III, IV, V, IV, VII, VII, IX, X, XI e XII e’ riportato il riferimento seguente: «(Art. 1, comma 1)»;
2) al titolo degli allegati II, III, IV, V, IV, VII, VII, IX, X, XI e XII sono aggiunte, dopo la denominazione della tipologia di strumento di misura cui l’allegato si riferisce, rispettivamente, le indicazioni: «(MI-001), (MI-002), (MI-003), (MI-004), (MI-005), (MI-006), (MI-007), (MI-008), (MI-009) e (MI-010)»;
3) nell’allegato MI-001, ora allegato III, il punto 1 e’ sostituito dal seguente
«1. Il campo di portata dell’acqua
I valori del campo di portata devono soddisfare le seguenti condizioni:
Q3/Q1 ≥ 40
Q2/Q1 = 1,6
Q4/Q3 = 1,25»
4) nell’allegato MI-002, ora allegato IV, parte I, punto 2.2, le parole: «dispositivo di conversione» sono sostituite dalle seguenti: «un contatore del gas con un dispositivo di conversione»;
5) nell’allegato MI-003, ora allegato V, nella nota alla tabella 1, le parole: «I min della classe B si applica» sono sostituite dalle seguenti: «della classe B si applica I min»;
6) nell’allegato MI-003, ora allegato V, nella nota alla tabella 2, le parole: «l’intervallo gamma di corrente» sono sostituite dalle seguenti: «l’intervallo di corrente»;
7) nell’allegato MI-003, ora allegato V, al punto 4.3.1, le parole: «Volts» e «Amps» sono sostituite rispettivamente dalle seguenti: «volt» e «ampere»;
8) nell’allegato MI-004, ora allegato VI, nel titolo, nel primo paragrafo delle definizioni, nella prima riga della prima tabella, al punto 2 e al punto 7, la parola: «calore» e’ sostituita dalle seguenti: «energia termica»;
9) nell’allegato MI-004, ora allegato VI, al punto 3, al punto 4.3, al punto 6 e al punto 7.4, la parola: «termico» e’ sostituita dalle seguenti: «di energia termica»;
nn) dopo l’allegato XII e’ aggiunto l’allegato XIII di cui all’allegato B al presente decreto.

Allegato A

(Art. 1, comma 1, lettera ll))

«ALLEGATO II

(Art. 7, comma 1) MODULO A: CONTROLLO DI PRODUZIONE INTERNO
1. Il controllo interno della produzione e’ la procedura di valutazione della conformita’ con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto la propria esclusiva responsabilita’, che gli strumenti di misura interessati soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta nell’articolo 18. La documentazione consente di accertare la conformita’ dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento.
3. Fabbricazione
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche’ il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformita’ degli strumenti fabbricati alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e alle prescrizioni del presente decreto ad essi applicabili.
4. Marcatura e dichiarazione di conformita’ UE
4.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare stabilita dal presente decreto a ciascuno strumento di misura individuale che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto.
4.2. Per un modello di strumento il fabbricante redige una dichiarazione di conformita’ UE scritta che tiene insieme alla documentazione tecnica a disposizione delle autorita’ nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dall’immissione sul mercato dello strumento di misura. Nella dichiarazione di conformita’ UE si identifica lo strumento per cui essa e’ stata redatta.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ messa a disposizione delle autorita’ competenti su richiesta.
Una copia di tale dichiarazione di conformita’ UE e’ fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo’ essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche’ a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e’ fornito a un unico utente.
5. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui al punto 4 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita’, dal suo rappresentante autorizzato purche’ siano specificati nel mandato. MODULO A2: CONTROLLO DI PRODUZIONE INTERNO E CONTROLLI DI
SORVEGLIANZA SUGLI STRUMENTI A INTERVELLI CASUALI
1. Il controllo interno della produzione, unito a controlli ufficiali sugli strumenti a intervalli casuali, e’ la procedura di valutazione della conformita’ con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita’, che gli strumenti di misura interessati soddisfano le prescrizioni del presente decreto ad essi applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta nell’articolo 18. La documentazione consente di accertare la conformita’ dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento.
3. Fabbricazione
Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinche’ il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformita’ degli strumenti fabbricati alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e alle prescrizioni del presente decreto ad essi applicabili.
4. Controlli sugli strumenti
A scelta del produttore, un organismo accreditato interno all’organizzazione del produttore o un organismo notificato, prescelto dal fabbricante, effettua, o fa effettuare, controlli sul prodotto a intervalli casuali, determinati dall’organismo al fine di verificare la qualita’ dei controlli interni degli strumenti, tenendo conto tra l’altro della complessita’ tecnologica degli strumenti e del quantitativo prodotto. Si esamina un campione adeguato degli strumenti di misura finali, prelevato in loco dall’organismo prima dell’immissione sul mercato, e si effettuano le prove appropriate individuate nelle parti pertinenti delle norme armonizzate, e/o dei documenti normativi e/o prove equivalenti previste da altre pertinenti specifiche tecniche per verificare la conformita’ degli strumenti ai requisiti pertinenti del presente decreto. In assenza di norme armonizzate o di documenti normativi pertinenti, l’organismo accreditato interno o l’organismo notificato decide quali prove sia opportuno eseguire.
Nei casi in cui un elevato numero di strumenti del campione non risulti conforme a un livello qualitativo accettabile, l’organismo accreditato interno o l’organismo notificato adotta misure appropriate.
Se le prove sono effettuate da un organismo notificato, durante il processo di fabbricazione il fabbricante appone, sotto la responsabilita’ di tale organismo, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
5. Marcatura e dichiarazione di conformita’ UE
5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformita’ UE per ogni modello di strumento e la tiene a disposizione delle autorita’ nazionali per dieci anni dalla data in cui lo strumento e’ stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformita’ UE identifica lo strumento per cui e’ stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ messa a disposizione delle autorita’ competenti su richiesta.
Una copia di tale dichiarazione di conformita’ UE e’ fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo’ essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche’ a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e’ fornito a un unico utente.
6. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui al punto 5 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita’, dal suo rappresentante autorizzato purche’ siano specificati nel mandato. MODULO B: ESAME UE DEL TIPO
1. L’esame UE del tipo e’ la parte della procedura di valutazione della conformita’ nella quale un organismo notificato esamina il progetto tecnico di uno strumento, e verifica e attesta che tale progetto tecnico dello strumento soddisfa le disposizioni del presente decreto ad esso applicabili.
2. L’esame UE del tipo puo’ essere effettuato con uno dei metodi seguenti.
a) Esame di un esemplare dello strumento di misura completo che sia rappresentativo della produzione considerata (tipo di produzione).
b) Accertamento dell’adeguatezza del progetto tecnico dello strumento, tramite esame della documentazione tecnica e della documentazione supplementare di cui al punto 3, piu’ esame di esemplari di una o piu’ parti essenziali dello strumento che siano rappresentative della produzione considerate (combinazione tra tipo di produzione e tipo di progetto).
c) Accertamento dell’adeguatezza del progetto tecnico dello strumento, tramite esame della documentazione tecnica e della documentazione supplementare di cui al punto 3, senza esame di un esemplare (tipo di progetto).
L’organismo notificato decide il metodo piu’ appropriato e gli esemplari necessari.
3. Il fabbricante presenta una richiesta di esame UE del tipo a un unico organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l’indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e’ stata presentata a nessun altro organismo notificato;
c) la documentazione tecnica descritta all’articolo 18. La documentazione tecnica consente di accertare la conformita’ dello strumento ai requisiti pertinenti del presente decreto e comprende un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento.
La richiesta contiene, laddove applicabile, gli elementi seguenti:
d) gli esemplari, rappresentativi della produzione prevista. L’organismo notificato puo’ chiedere ulteriori campioni se necessari per eseguire il programma di prove;
e) la documentazione probatoria attestante l’adeguatezza delle soluzioni del progetto tecnico. Tali documenti supplementari devono citare tutti i documenti che sono stati utilizzati, in particolare se le norme armonizzate pertinenti e/o i documenti normativi non siano stati applicati integralmente. Gli elementi di prova comprendono, se necessario, i risultati di prove effettuate in conformita’ con altre specifiche tecniche pertinenti dall’apposito laboratorio del fabbricante, o da un altro laboratorio di prova, a suo nome e sotto la sua responsabilita’.
4. L’organismo notificato: Per quanto concerne lo strumento:
4.1. esamina la documentazione tecnica e la documentazione supplementare per valutare l’adeguatezza del progetto tecnico dello strumento. Per i campioni:
4.2. verifica che gli esemplari siano stati fabbricati in conformita’ con la documentazione tecnica e individua gli elementi che sono stati progettati conformemente alle disposizioni applicabili delle norme armonizzate pertinenti, e/o dei documenti normativi, come pure gli elementi che sono stati progettati conformemente alle altre pertinenti specifiche tecniche;
4.3. effettua o fa eseguire opportuni esami e prove per accertare se, ove il fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni di cui alle pertinenti norme armonizzate e ai documenti normativi, questi siano stati applicati correttamente;
4.4. esegue o fa eseguire opportuni esami e prove per controllare se, laddove le soluzioni indicate nelle norme armonizzate e/o nei documenti normativi non siano state applicate, le soluzioni adottate dal fabbricante applicando altre pertinenti specifiche tecniche soddisfino i corrispondenti requisiti essenziali del presente decreto;
4.5. concorda con il fabbricante il luogo in cui saranno effettuati gli esami e le prove. Per le altre parti dello strumento di misura:
4.6. esamina la documentazione tecnica e la documentazione supplementare per valutare l’adeguatezza del progetto tecnico delle altre parti dello strumento di misura.
5. L’organismo notificato redige una relazione di valutazione che elenca le iniziative intraprese in conformita’ al punto 4 e i relativi risultati. Fatti salvi i suoi obblighi nei confronti delle autorita’ notificanti, l’organismo notificato rende pubblico il contenuto di tale relazione, in tutto o in parte, solo previo consenso del fabbricante.
6. Qualora il tipo soddisfi le disposizioni del presente decreto, l’organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato di esame UE del tipo. Tale certificato riporta il nome e l’indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell’esame, le eventuali condizioni di validita’ e i dati necessari per l’identificazione del tipo approvato. Il certificato di esame UE del tipo puo’ comprendere uno o piu’ allegati.
Il certificato di esame UE del tipo e i suoi allegati contengono tutte le informazioni pertinenti al fine di consentire la valutazione della conformita’ degli strumenti di misura fabbricati rispetto al progetto esaminato e di consentire il controllo in servizio, in particolare al fine di garantire la conformita’ degli strumenti fabbricati con il tipo esaminato per quanto concerne la riproducibilita’ dei risultati e delle misure, quando essi sono correttamente tarati tramite gli opportuni mezzi previsti; nel certificato figurano:
– le caratteristiche metrologiche del tipo di strumento,
– le misure richieste per garantire l’integrita’ dello strumento (sigillo, identificazione del software ecc.),
– informazioni su altri elementi necessari per l’identificazione dello strumento e per verificarne la conformita’ visiva al tipo,
– se del caso, qualsiasi informazione specifica necessaria per verificare le caratteristiche degli strumenti fabbricati,
– nel caso di una sottounita’, tutte le informazioni necessarie per garantire la compatibilita’ con altre sottounita’ o con gli strumenti di misura.
Il certificato di esame UE del tipo e’ valido per dieci anni a decorrere dalla data del rilascio, e puo’ essere rinnovato per periodi successivi di dieci anni.
Se il tipo non soddisfa i requisiti del presente decreto a esso applicabili, l’organismo notificato rifiuta di rilasciare un certificato di esame UE del tipo e informa di tale decisione il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.
7. L’organismo notificato segue l’evoluzione del progresso tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo approvato non e’ piu’ conforme alle prescrizioni applicabili del presente decreto. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e in caso affermativo l’organismo notificato ne informa il fabbricante.
8. Il fabbricante informa l’organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del tipo di tutte le modifiche al tipo approvato, qualora possano influire sulla conformita’ dello strumento di misura ai requisiti essenziali del presente decreto o sulle condizioni di validita’ di tale certificato. Tali modifiche comportano una nuova approvazione sotto forma di un supplemento al certificato di esame UE del tipo.
9. Ogni organismo notificato informa la propria autorita’ di notifica in merito ai certificati di esame UE del tipo e/o agli eventuali supplementi che esso ha rilasciato o revocato e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione dell’autorita’ di notifica l’elenco di tali certificati e/o degli eventuali supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni.
La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di esame UE del tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall’organismo notificato.
L’organismo notificato conserva una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonche’ il fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validita’ di tale certificato.
10. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita’ nazionali una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui lo strumento di misura e’ stato immesso sul mercato.
11. Il rappresentante autorizzato del fabbricante puo’ presentare la richiesta di cui al punto 3 e adempiere gli obblighi di cui ai punti 8 e 10, purche’ siano specificati nel mandato. MODULO C: CONFORMITA’ AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO DI PRODUZIONE
INTERNO
1. La conformita’ al tipo basata sul controllo di produzione interno e’ la parte della procedura di valutazione della conformita’ mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti ai punti 2 e 3, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinche’ il processo di fabbricazione e il relativo controllo possano garantire la conformita’ degli strumenti di misura fabbricati al tipo approvato descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
3. Marcatura e dichiarazione di conformita’ UE
3.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che risulti conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto, la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto.
3.2. Per ciascun modello di strumento il fabbricante redige una dichiarazione di conformita’ UE scritta che tiene a disposizione delle autorita’ nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dall’immissione sul mercato dello strumento. Nella dichiarazione di conformita’ UE si identifica il modello di strumento per cui essa e’ stata redatta.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ messa a disposizione delle autorita’ competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo’ essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche’ a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e’ fornito a un unico utente.
4. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui al punto 3 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita’, dal suo rappresentante autorizzato purche’ siano specificati nel mandato. MODULO C2: CONFORMITA’ AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO DI PRODUZIONE
INTERNO E CONTROLLI UFFICIALI SUGLI STRUMENTI A INTERVALLI CASUALI
1. La conformita’ al tipo basata sul controllo interno della produzione, unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali, fa parte di una procedura di valutazione della conformita’ in cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 4 e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita’, che gli strumenti di misura in questione sono conformi al tipo oggetto del certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche’ il processo di fabbricazione e il relativo controllo possano garantire la conformita’ degli strumenti di misura fabbricati al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
3. Controlli sugli strumenti
A scelta del produttore, un organismo accreditato interno all’organizzazione del produttore o un organismo notificato, prescelto dal fabbricante, effettua, o fa eseguire, controlli sul prodotto a intervalli casuali, determinati dall’organismo al fine di verificare la qualita’ dei controlli interni degli strumenti, tenendo conto tra l’altro della complessita’ tecnologica degli strumenti di misura e del quantitativo prodotto. Si esamina un campione adeguato dei prodotti finali, prelevato in loco dall’organismo accreditato interno o dall’organismo notificato prima dell’immissione sul mercato, si effettuano prove appropriate, come stabilito dalle relative parti delle norme armonizzate e/o dei documenti normativi e/o prove equivalenti previste da altre pertinenti specifiche tecniche, per verificare la conformita’ dello strumento di misura al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del presente decreto.
Nei casi in cui un campione non risulti conforme a un livello qualitativo accettabile, l’organismo accreditato interno o l’organismo notificato adotta misure appropriate.
La procedura di campionamento per accettazione da applicare mira a stabilire se il processo di fabbricazione dello strumento funziona entro limiti accettabili, al fine di garantire la conformita’ dello strumento.
Se le prove sono effettuate da un organismo notificato, durante il processo di fabbricazione il fabbricante appone, sotto la responsabilita’ di tale organismo, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
4. Marcatura e dichiarazione di conformita’ UE
4.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura individuale che risulti conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare stabilita dal presente decreto.
4.2. Per ciascun modello di strumento il fabbricante redige una dichiarazione di conformita’ UE scritta che tiene a disposizione delle autorita’ nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dall’immissione sul mercato dello strumento. La dichiarazione di conformita’ UE identifica il modello di strumento per cui e’ stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ messa a disposizione delle autorita’ competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo’ essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche’ a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e’ fornito a un unico utente.
5. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi del fabbricante previsti al punto 4 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita’, purche’ siano specificati nel mandato. MODULO D: CONFORMITA’ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DELLA QUALITA’
DEL PROCESSO DI PRODUZIONE
1. La conformita’ al tipo basata sulla garanzia della qualita’ nel processo di produzione e’ la parte di una procedura di valutazione della conformita’ con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita’, che gli strumenti di misura interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e rispondono ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualita’ per la produzione, l’ispezione del prodotto finale e la prova degli strumenti di misura in questione, come specificato al punto 3, ed e’ soggetto a sorveglianza come specificato al punto 4.
3. Sistema di qualita’
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di qualita’ ad un organismo notificato di sua scelta per gli strumenti di misura in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l’indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e’ stata presentata a nessun altro organismo notificato;
c) tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di strumenti prevista;
d) la documentazione relativa al sistema di qualita’;
e) la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia del certificato di esame UE del tipo.
3.2. Il sistema di qualita’ garantisce che gli strumenti di misura siano conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti del presente decreto che ad essi si applicano.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualita’ deve consentire un’interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri riguardanti la qualita’.
Essa deve includere in particolare un’adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita’ e della struttura organizzativa, delle responsabilita’ e dei poteri del personale direttivo in materia di qualita’ dei prodotti;
b) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e di garanzia della qualita’, dei processi e degli interventi sistematici che saranno applicati;
c) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui s’intende effettuarli;
d) dei registri riguardanti la qualita’, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove, sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato;
e) dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare l’ottenimento del livello di qualita’ richiesto da parte d del prodotto e il funzionamento efficace del sistema di qualita’.
3.3. L’organismo notificato deve valutare il sistema di qualita’ per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.
Esso presume la conformita’ a tali requisiti degli elementi del sistema di qualita’ che soddisfano le specifiche corrispondenti della norma nazionale pertinente.
Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualita’, il gruppo incaricato delle ispezioni deve comprendere almeno un membro con esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia del prodotto e che conosce le prescrizioni del presente decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali del fabbricante.
Il gruppo incaricato dell’accertamento esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera e), verifica la capacita’ del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente decreto ed effettua gli esami necessari a garantire la conformita’ dello strumento a tali prescrizioni.
La decisione e’ notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualita’ approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante tiene informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema di qualita’ di qualsiasi modifica prevista del sistema di qualita’.
L’organismo notificato valuta le eventuali modifiche proposte e decide se il sistema di qualita’ modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2, o se sia necessario un secondo accertamento.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita’ dell’organismo notificato
4.1. Scopo della sorveglianza e’ garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita’ approvato.
4.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente all’organismo notificato l’accesso ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita’;
b) i registri riguardanti la qualita’, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato.
4.3. L’organismo notificato deve svolgere controlli periodici intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualita’ e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli stessi.
4.4. Inoltre, l’organismo notificato puo’ effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l’organismo notificato puo’ eseguire, o far eseguire, prove sullo strumento per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita’. L’organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse.
5. Marcatura e dichiarazione di conformita’ UE
5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che risulti conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto, la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare stabilita dal presente decreto e, sotto la responsabilita’ dell’organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformita’ UE per ogni modello di strumento e la tiene a disposizione delle autorita’ nazionali per dieci anni dalla data in cui lo strumento e’ stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformita’ UE identifica il modello di strumento per cui e’ stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ messa a disposizione delle autorita’ competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo’ essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche’ a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e’ fornito a un unico utente.
6. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato dello strumento, tiene a disposizione delle autorita’ nazionali:
a) la documentazione di cui al punto 3.1;
b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita’ di notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualita’ rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tale autorita’ l’elenco delle approvazioni dei sistemi di qualita’ da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita’, dal suo rappresentante autorizzato purche’ siano specificati nel mandato. MODULO D1: GARANZIA DI QUALITA’ DEL PROCESSO DI PRODUZIONE
1. La garanzia di qualita’ del processo di produzione e’ la procedura di valutazione della conformita’ mediante la quale il fabbricante adempie agli obblighi descritti ai punti 2, 4 e 7 e garantisce e dichiara sotto la sua esclusiva responsabilita’ che gli strumenti di misura in questione soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta nell’articolo 18. La documentazione consente di accertare la conformita’ dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento.
3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorita’ nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dall’immissione sul mercato dello strumento.
4. Fabbricazione
Il fabbricante applica un sistema riconosciuto di qualita’ relativo alla produzione, all’ispezione e alle prove effettuate sul prodotto finale, per lo strumento di misura in questione, come specificato al punto 5, ed e’ soggetto a sorveglianza come specificato al punto 6.
5. Sistema di qualita’
5.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di qualita’ ad un organismo notificato di sua scelta per gli strumenti di misura in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l’indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e’ stata presentata a nessun altro organismo notificato;
c) tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di strumenti prevista;
d) la documentazione relativa al sistema di qualita’;
e) la documentazione tecnica di cui al punto 2.
5.2. Il sistema di qualita’ garantisce la conformita’ degli strumenti di misura ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualita’ deve consentire un’interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri riguardanti la qualita’.
Essa deve includere in particolare un’adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita’ e della struttura organizzativa, delle responsabilita’ e dei poteri del personale direttivo in materia di qualita’ dei prodotti;
b) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e di garanzia della qualita’, dei processi e degli interventi sistematici che saranno applicati;
c) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui s’intende effettuarli;
d) dei registri riguardanti la qualita’, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato;
e) dei mezzi che consentono il controllo della qualita’ del prodotto richiesta e dell’efficacia del sistema di qualita’.
5.3. L’organismo notificato valuta il sistema di qualita’ per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 5.2.
Esso presume la conformita’ a tali requisiti degli elementi del sistema di qualita’ conformi alle specifiche corrispondenti della pertinente norma armonizzata.
Oltre all’esperienza sui sistemi di gestione della qualita’, il gruppo incaricato dell’accertamento dispone di almeno un membro con esperienza di valutazione riguardante lo strumento in questione e la relativa tecnologia e deve conoscere i requisiti applicabili del presente decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali del fabbricante.
Il gruppo incaricato dell’accertamento esamina la documentazione tecnica di cui al punto 2, al fine di verificare la capacita’ del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente decreto e di eseguire esami atti a garantire la conformita’ dello strumento a tali norme.
La decisione e’ notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
5.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualita’ approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
5.5 Il fabbricante tiene informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema qualita’ di qualsiasi modifica prevista di tale sistema.
L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualita’ modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 5.2, o se sia necessario una seconda valutazione.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
6. Sorveglianza sotto la responsabilita’ dell’organismo notificato
6.1. Scopo della sorveglianza e’ garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita’ approvato.
6.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente all’organismo notificato l’accesso ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita’;
b) la documentazione tecnica di cui al punto 2;
c) i registri riguardanti la qualita’, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato.
6.3.L’organismo notificato deve svolgere controlli periodici intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualita’ e deve fornire al fabbricante una relazione sui controlli stessi.
6.4. Inoltre, l’organismo notificato puo’ eseguire visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l’organismo notificato puo’ eseguire, o far eseguire, prove sullo strumento per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita’. L’organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse.
7. Marcatura e dichiarazione di conformita’ UE
7.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto e, sotto la responsabilita’ dell’organismo notificato di cui al punto 5.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
7.2. Per ciascun modello di strumento il fabbricante redige una dichiarazione di conformita’ UE scritta che tiene a disposizione delle autorita’ nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dall’immissione sul mercato dello strumento. La dichiarazione di conformita’ UE identifica il modello di strumento per cui e’ stata redatta.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ messa a disposizione delle autorita’ competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo’ essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche’ a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e’ fornito a un unico utente.
8. Per un periodo di dieci anni a decorrere dall’immissione sul mercato dello strumento, il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorita’ nazionali:
a) la documentazione di cui al punto 5.1;
b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 5.5 e la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 5.5, 6.3 e 6.4.
9. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita’ notificanti circa le approvazioni dei sistemi qualita’ rilasciate o ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tale autorita’ l’elenco delle approvazioni del sistema di qualita’ da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
10. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3, 5.1, 5.5, 7 e 8 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita’, purche’ siano specificati nel mandato. MODULO E: CONFORMITA’ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITA’ DEGLI
STRUMENTI
1. La conformita’ al tipo basata sulla garanzia della qualita’ del prodotto e’ la parte di una procedura di valutazione della conformita’ con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita’, che gli strumenti di misura interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante applica un sistema riconosciuto di qualita’ approvato, relativo all’ispezione e alle prove effettuate sul prodotto finale, per gli strumenti di misura in questione, come specificato al punto 3, ed e’ soggetto a sorveglianza come specificato al punto 4.
3. Sistema di qualita’
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di qualita’ ad un organismo notificato di sua scelta per gli strumenti di misura in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l’indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e’ stata presentata a nessun altro organismo notificato;
c) tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di strumenti prevista;
d) la documentazione relativa al sistema di qualita’;
e) la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia del certificato di esame UE del tipo.
3.2. Il sistema di qualita’ garantisce la conformita’ degli strumenti di misura al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti applicabili del presente decreto.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualita’ consente un’interpretazione coerente di programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualita’.
Essa deve includere in particolare un’adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita’ e della struttura organizzativa, delle responsabilita’ e dei poteri del personale direttivo in materia di qualita’ dei prodotti;
b) degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione;
c) dei registri riguardanti la qualita’, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato;
d) dei mezzi per controllare l’efficacia di funzionamento del sistema di qualita’.
3.3. L’organismo notificato deve valutare il sistema di qualita’ per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.
Esso presume la conformita’ a tali requisiti degli elementi del sistema di qualita’ conformi alle specifiche corrispondenti della pertinente norma armonizzata.
Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualita’, il gruppo incaricato delle ispezioni deve comprendere almeno un membro con esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia del prodotto e che conosce le prescrizioni del presente decreto. L’accertamento comprende una visita di valutazione dei locali del fabbricante.
Il gruppo incaricato dell’accertamento esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera e), verifica la capacita’ del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente decreto ed effettua gli esami necessari a garantire la conformita’ dello strumento a tali prescrizioni.
La decisione e’ notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni delle verifiche ispettive e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualita’ approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante deve tenere informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema di qualita’ sulle modifiche che intende apportare al sistema di qualita’.
L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita’ dell’organismo notificato
4.1. Scopo della sorveglianza e’ garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita’ approvato.
4.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente all’organismo notificato l’accesso ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita’;
b) i registri riguardanti la qualita’, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato.
4.3. L’organismo notificato deve svolgere controlli periodici intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualita’ e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli stessi.
4.4. Inoltre, l’organismo notificato puo’ effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l’organismo notificato puo’ eseguire, o far eseguire, prove sullo strumento per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita’. L’organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse.
5. Marcatura e dichiarazione di conformita’ UE
5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che risulti conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare stabilita dal presente decreto e, sotto la responsabilita’ dell’organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformita’ UE per ogni modello di strumento e la tiene a disposizione delle autorita’ nazionali per dieci anni dalla data in cui lo strumento e’ stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformita’ UE identifica il modello di strumento per cui e’ stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ messa a disposizione delle autorita’ competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo’ essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche’ a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e’ fornito a un unico utente.
6. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato dello strumento, tiene a disposizione delle autorita’ nazionali:
a) la documentazione di cui al punto 3.1;
b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita’ notificante circa le approvazioni dei sistemi qualita’ rilasciate o ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tale autorita’ l’elenco delle approvazioni del sistema di qualita’ da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita’, dal suo rappresentante autorizzato purche’ siano specificati nel mandato. MODULO E1: GARANZIA DI QUALITA’ DELLE ISPEZIONI E DELLE PROVE
EFFETTUATE SULLO STRUMENTO FINALE
1. La garanzia di qualita’ delle ispezioni e delle prove effettuate sullo strumento finale e’ la procedura di valutazione della conformita’ mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti ai punti 2, 4 e 7 e garantisce e dichiara sotto la sua esclusiva responsabilita’ che gli strumenti di misura in questione soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta nell’articolo 18. La documentazione consente di accertare la conformita’ dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende un’adeguata analisi e valutazione dei rischi; Essa specifica i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento.
3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorita’ nazionali competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dall’immissione sul mercato dello strumento.
4. Fabbricazione
Il fabbricante applica un sistema di qualita’ approvato, relativo all’ispezione e alle prove effettuate sul prodotto finale, per gli strumenti di misura in questione secondo quanto previsto al punto 5, ed e’ assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 6.
5. Sistema di qualita’
5.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di qualita’ all’ organismo notificato di sua scelta per gli strumenti di misura in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l’indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e’ stata presentata a nessun altro organismo notificato;
c) tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di strumenti prevista;
d) la documentazione relativa al sistema di qualita’;
e) la documentazione tecnica di cui al punto 2.
5.2. Il sistema di qualita’ garantisce la conformita’ degli strumenti di misura ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualita’ deve consentire un’interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri riguardanti la qualita’.
Essa deve includere in particolare un’adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita’ e della struttura organizzativa, delle responsabilita’ e dei poteri del personale direttivo in materia di qualita’ del prodotto;
b) degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione;
c) dei registri riguardanti la qualita’, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove, sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato;
d) dei mezzi per controllare l’efficacia di funzionamento del sistema di qualita’.
5.3. L’organismo notificato deve valutare il sistema di qualita’ per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 5.2.
Esso presume la conformita’ a tali requisiti degli elementi del sistema di qualita’ conformi alle specifiche corrispondenti della pertinente norma armonizzata.
Oltre all’esperienza sui sistemi di gestione della qualita’, il gruppo incaricato dell’accertamento dispone di almeno un membro con esperienza di valutazione riguardante lo strumento in questione e la relativa tecnologia e deve conoscere i requisiti applicabili del presente decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali del fabbricante.
Il gruppo incaricato dell’accertamento esamina la documentazione tecnica di cui al punto 2, al fine di verificare la capacita’ del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente decreto e di eseguire esami atti a garantire la conformita’ dello strumento a tali norme.
La decisione e’ notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
5.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualita’ approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
5.5. Il fabbricante deve tenere informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema di qualita’ sulle modifiche che intende apportare al sistema di qualita’.
L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualita’ modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 5.2, o se sia necessario una seconda valutazione.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
6. Sorveglianza sotto la responsabilita’ dell’organismo notificato
6.1. Scopo della sorveglianza e’ garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita’ approvato.
6.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente all’organismo notificato di accedere ai locali di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita’;
b) la documentazione tecnica di cui al punto 2;
c) i registri riguardanti la qualita’, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato.
6.3. L’organismo notificato deve svolgere controlli periodici intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualita’ e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli stessi.
6.4. Inoltre, l’organismo notificato puo’ effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l’organismo notificato puo’ eseguire, o far eseguire, prove sullo strumento per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita’. L’organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse.
7. Marcatura e dichiarazione di conformita’ UE
7.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto e, sotto la responsabilita’ dell’organismo notificato di cui al punto 5.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
7.2. Per ciascun modello di strumento il fabbricante redige una dichiarazione di conformita’ UE scritta che tiene a disposizione delle autorita’ nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dall’immissione sul mercato dello strumento. La dichiarazione di conformita’ UE identifica il modello di strumento per cui e’ stata redatta.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ messa a disposizione delle autorita’ competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo’ essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche’ a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e’ fornito a un unico utente.
8. Per un periodo di dieci anni a decorrere dall’immissione sul mercato dello strumento, il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorita’ nazionali:
a) la documentazione di cui al punto 5.1;
b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 5,5 e la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni trasmesse dall’organismo notificato di cui ai punti 5.5, 6.3 e 6.4.
9. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita’ notificante circa le approvazioni dei sistemi qualita’ rilasciate o ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tale autorita’ l’elenco delle approvazioni del sistema di qualita’ da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
10. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3, 5.1, 5.5, 7 e 8 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita’, dal suo rappresentante autorizzato purche’ siano specificati nel mandato. MODULO F: CONFORMITA’ AL TIPO BASATO SULLA VERIFICA DEL PRODOTTO
1. La conformita’ al tipo basata sulla verifica del prodotto e’ la parte della procedura di valutazione della conformita’ mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti ai punti 2, 5.1 e 6, e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita’, che gli strumenti di misura in questione assoggettati alle disposizioni di cui al punto 3 sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinche’ il processo di fabbricazione e il relativo controllo possano garantire la conformita’ degli strumenti di misura fabbricati al tipo approvato descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
3. Verifica
L’organismo notificato prescelto dal fabbricante esegue o fa effettuare gli esami e le prove del caso, per verificare la conformita’ degli strumenti al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti pertinenti de presente decreto.
Gli esami e le prove intese a verificare la conformita’ degli strumenti di misura ai requisiti pertinenti sono realizzati, a scelta del fabbricante, o mediante esame e prova di ogni singolo strumento secondo quanto stabilito al punto 4, o mediante esame e prova degli strumenti di misura su base statistica, secondo quanto stabilito al punto 5.
4. Verifica della conformita’ mediante esame e prova di ogni singolo strumento
4.1. Tutti gli strumenti di misura sono esaminati singolarmente e su di essi sono effettuate opportune prove conformemente a quanto indicato nelle norme armonizzate e/o nei documenti normativi e/o prove equivalenti previste da altre pertinenti specifiche tecniche per verificarne la conformita’ al tipo approvato descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti pertinenti del presente decreto.
In assenza di documenti normativi o norme armonizzate, l’organismo notificato decide quali prove sia opportuno eseguire.
4.2. L’organismo notificato rilascia un certificato di conformita’ per quanto concerne gli esami e le prove effettuate, e appone – o fa apporre sotto la propria responsabilita’ – il proprio numero di identificazione ad ogni singolo strumento approvato.
Il fabbricante tiene i certificati di conformita’ a disposizione delle autorita’ nazionali per un periodo che si conclude dieci anni dopo l’immissione sul mercato dello strumento.
5. Verifica statistica della conformita’
5.1. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinche’ il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano l’omogeneita’ di ciascun lotto prodotto, e presenta i propri strumenti di misura alla verifica sotto forma di lotti omogenei.
5.2. Da ciascun lotto e’ prelevato un campione a caso, conformemente ai requisiti di cui al punto 5.3. Tutti gli strumenti di misura che fanno parte di un campione sono esaminati singolarmente e su di essi sono effettuate opportune prove, conformemente a quanto indicato nelle norme armonizzate e/o nei documenti normativi e/o prove equivalenti stabilite in altre specifiche tecniche pertinenti per verificarne la conformita’ al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti applicabili del presente decreto, ai fini di determinare se si debba accettare o rifiutare il lotto. In assenza di tali documenti normativi o norme armonizzate, l’organismo notificato decide quali prove sia opportuno eseguire.
5.3. Il procedimento statistico deve soddisfare i seguenti requisiti:
Il controllo statistico deve basarsi su attributi. Il sistema di campionamento deve garantire:
a) un livello di qualita’ che corrisponda ad una probabilita’ di accettazione del 95%, con una percentuale di non conformita’ inferiore all’1%;
b) percentuale di non conformita’ inferiore al 7%.
5.4. Se un lotto e’ accettato, tutti gli strumenti di misura del lotto sono considerati approvati, ad eccezione degli strumenti del campione che siano stati riscontrati non conformi.
L’organismo notificato rilascia un certificato di conformita’ per quanto concerne gli esami e le prove effettuate, e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilita’, il proprio numero di identificazione ad ogni singolo strumento approvato.
Il fabbricante tiene i certificati di conformita’ a disposizione delle autorita’ nazionali per un periodo che si conclude dieci anni dopo l’immissione sul mercato dello strumento.
5.5. Se un lotto e’ rifiutato, l’organismo notificato adotta le misure appropriate per evitarne l’immissione sul mercato. Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l’organismo notificato puo’ decidere di sospendere la verifica statistica e prendere misure appropriate.
6. Marcatura e dichiarazione di conformita’ UE
6.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che risulti conforme al tipo approvato descritto nel certificato di esame UE del tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto e, sotto la responsabilita’ dell’organismo notificato di cui al punto 3, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
6.2. Per ciascun modello di strumento il fabbricante redige una dichiarazione di conformita’ UE scritta che tiene a disposizione delle autorita’ nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dall’immissione sul mercato dello strumento. La dichiarazione di conformita’ UE identifica il modello di strumento per cui e’ stata redatta.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ messa a disposizione delle autorita’ competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo’ essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche’ a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e’ fornito a un unico utente.
Qualora l’organismo notificato di cui al punto 3 esprima il suo consenso, il fabbricante puo’ inoltre apporre sugli strumenti di misura il numero di identificazione dell’organismo in questione, sotto la responsabilita’ di quest’ultimo.
7. l’organismo notificato esprima il suo consenso e sotto la responsabilita’ del medesimo, il fabbricante puo’ apporre il numero di identificazione dell’organismo in questione nel corso del processo di fabbricazione.
8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita’, dal suo rappresentante autorizzato purche’ siano specificati nel mandato. Un rappresentante autorizzato non puo’ adempiere gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 2 e 5.1. MODULO F1: CONFORMITA’ BASATA SULLA VERIFICA DEL PRODOTTO
1. La conformita’ basata sulla verifica del prodotto e’ la procedura di valutazione della conformita’ mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti ai punti 2, 3, 6.1 e 7, e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita’, che gli strumenti di misura in questione che sono assoggettati alle disposizioni di cui al punto 4 soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta nell’articolo 18. La documentazione consente di accertare la conformita’ dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento.
Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorita’ nazionali competenti per un periodo di dieci anni a decorrere dall’immissione sul mercato dello strumento.
3. Fabbricazione
Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinche’ il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la conformita’ degli strumenti di misura fabbricati ai requisiti applicabili del presente decreto.
4. Verifica
L’organismo notificato prescelto dal fabbricante esegue o fa eseguire gli esami e le prove del caso, per verificare la conformita’ degli strumenti di misura ai requisiti applicabili del presente decreto.
Gli esami e le prove intesi a verificare la conformita’ ai requisiti sono realizzati, a scelta del fabbricante, o mediante esame e prova di ogni singolo strumento secondo quanto stabilito al punto 5, o mediante esame e prova degli strumenti di misura su base statistica, secondo quanto stabilito al punto 6.
5. Verifica della conformita’ mediante esame e prova di ogni singolo strumento
5.1. Tutti gli strumenti di misura sono esaminati singolarmente e su di essi sono effettuate opportune prove conformemente a quanto indicato nelle norme armonizzate e/o nei documenti normativi pertinenti e/o prove equivalenti previste da altre specifiche tecniche pertinenti per verificarne la conformita’ ai requisiti ad essi applicabili. In assenza di tali norme armonizzate o documenti normativi, l’organismo notificato decide quali prove sia opportuno eseguire.
5.2. L’organismo notificato rilascia un certificato di conformita’ per quanto concerne gli esami e le prove effettuate, e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilita’, il proprio numero di identificazione ad ogni singolo strumento approvato.
Il fabbricante tiene i certificati di conformita’ a disposizione delle autorita’ nazionali per un periodo che si conclude dieci anni dopo l’immissione sul mercato dello strumento.
6. Verifica statistica della conformita’
6.1. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinche’ il processo di fabbricazione garantisca l’omogeneita’ di ciascun lotto prodotto, e presenta i propri strumenti di misura alla verifica sotto forma di lotti omogenei.
6.2. Da ciascun lotto e’ prelevato un campione a caso, conformemente ai requisiti di cui al punto 6.4.
6.3. Tutti gli strumenti di misura che fanno parte del campione sono esaminati singolarmente e su di essi sono effettuate opportune prove, conformemente a quanto indicato nelle norme armonizzate e/o nei documenti normativi e/o prove equivalenti previste in altre specifiche tecniche pertinenti per verificarne la conformita’ ai requisiti del presente decreto loro applicabili e per determinare se si debba accettare o rifiutare il lotto. In assenza di tali norme armonizzate o documenti normativi, l’organismo notificato decide quali prove sia opportuno eseguire.
6.4. Il procedimento statistico deve soddisfare i seguenti requisiti:
Il controllo statistico deve basarsi su attributi. Il sistema di campionamento deve garantire:
a) un livello di qualita’ che corrisponda ad una probabilita’ di accettazione del 95%, con una percentuale di non conformita’ inferiore all’1%;
b) una qualita’ limite che corrisponda ad una probabilita’ di accettazione del 5%, con una percentuale di non conformita’ inferiore al 7%.
6.5. Se un lotto e’ accettato, tutti gli strumenti di misura del lotto sono considerati approvati, ad eccezione degli strumenti del campione che siano stati riscontrati non conformi.
L’organismo notificato rilascia un certificato di conformita’ per quanto concerne gli esami e le prove effettuate, e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilita’, il proprio numero di identificazione ad ogni singolo strumento approvato.
Il fabbricante tiene i certificati di conformita’ a disposizione delle autorita’ nazionali per un periodo che si conclude dieci anni dopo l’immissione sul mercato dello strumento.
Se un lotto e’ rifiutato, l’organismo notificato adotta le misure appropriate per evitarne l’immissione sul mercato. Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l’organismo notificato puo’ decidere di sospendere la verifica statistica e prendere misure appropriate.
7. Marcatura e dichiarazione di conformita’ UE
7.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura individuale che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto e, sotto la responsabilita’ dell’organismo notificato di cui al punto 4, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
7.2. Per ciascun modello di strumento il fabbricante redige una dichiarazione di conformita’ UE scritta che tiene a disposizione delle autorita’ nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dall’immissione sul mercato dello strumento. La dichiarazione di conformita’ UE identifica il modello di strumento per cui e’ stata redatta.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ messa a disposizione delle autorita’ competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo’ essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche’ a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti di misura individuali e’ fornito a un unico utente.
Qualora l’organismo notificato di cui al punto 5 esprima il suo consenso e sotto la sua responsabilita’, il fabbricante puo’ inoltre apporre sugli strumenti di misura il numero di identificazione dell’organismo in questione.
8. L’organismo notificato esprima il suo consenso e sotto la responsabilita’ del medesimo, il fabbricante puo’ apporre il numero di identificazione dell’organismo in questione nel corso del processo di fabbricazione.
9. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita’, dal suo rappresentante autorizzato purche’ siano specificati nel mandato. Un rappresentante autorizzato non puo’ adempiere gli obblighi spettanti al fabbricante previsti al punto 2, primo comma, al punto 3 e al punto 6.1. MODULO G: CONFORMITA’ BASATA SULLA VERIFICA DELL’UNITA’
1. La conformita’ basata sulla verifica dell’unita’ e’ la procedura di valutazione della conformita’ con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 5 e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita’, che lo strumento di misura interessato, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al punto 4, e’ conforme ai requisiti del presente decreto ad esso applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta all’articolo 18 e la mette a disposizione dell’organismo notificato di cui al punto 4. La documentazione consente di accertare la conformita’ dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento.
Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorita’ nazionali competenti per un periodo di dieci anni dall’immissione sul mercato dello strumento.
3. Fabbricazione
Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinche’ il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la conformita’ degli strumenti fabbricati ai requisiti applicabili del presente decreto.
4. Verifica
L’organismo notificato prescelto dal fabbricante esegue, o fa eseguire, gli esami e le prove appropriate conformemente a quanto indicato nelle norme armonizzate e/o nei documenti normativi pertinenti o prove equivalenti previste da altre specifiche tecniche pertinenti per verificarne la conformita’ ai requisiti applicabili del presente decreto. In assenza di tali norme armonizzate o documenti normativi, l’organismo notificato decide quali prove sia opportuno eseguire.
L’organismo notificato rilascia un certificato di conformita’ relativo agli esami e alle prove effettuate e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilita’, il proprio numero di identificazione sullo strumento approvato.
Il fabbricante tiene i certificati di conformita’ a disposizione delle autorita’ nazionali per un periodo che si conclude dieci anni dopo l’immissione sul mercato dello strumento.
5. Marcatura e dichiarazione di conformita’ UE
5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto e, sotto la responsabilita’ dell’organismo notificato di cui al punto 4, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformita’ UE per ogni modello di strumento e la tiene a disposizione delle autorita’ nazionali per dieci anni dalla data in cui lo strumento e’ stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformita’ UE identifica lo strumento per cui e’ stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ messa a disposizione delle autorita’ competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ fornita unitamente allo strumento di misura.
6. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 2 e 5, possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita’, dal suo rappresentante autorizzato purche’ siano specificati nel mandato. MODULO H: CONFORMITA’ BASATA SULLA GARANZIA TOTALE DI QUALITA’
1. La conformita’ basata sulla garanzia di qualita’ totale e’ la procedura di valutazione della conformita’ mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti ai punti 2 e 5, e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita’, che gli strumenti di misura in questione soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante applica un sistema di qualita’ approvato, relativo all’ispezione della progettazione, della fabbricazione e del prodotto finale e alle prove effettuate, sugli strumenti di misura in questione secondo quanto previsto al punto 3, ed e’ assoggettato alla sorveglianza prevista al punto 4.
3. Sistema di qualita’
3.1. l fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di qualita’ all’organismo notificato di sua scelta per gli strumenti di misura in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l’indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo;
b) la documentazione tecnica di cui all’articolo 18 per un modello di ciascuna categoria di strumenti di misura che si intende fabbricare. La documentazione consente di accertare la conformita’ dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. La documentazione tecnica specifica i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria all’accertamento, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento;
c) la documentazione relativa al sistema di qualita’ e
d) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e’ stata presentata a nessun altro organismo notificato.
3.2. Il sistema di qualita’ garantisce la conformita’ degli strumenti di misura ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualita’ consente un’interpretazione coerente di programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualita’.
Essa deve includere in particolare un’adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita’, della struttura organizzativa, delle responsabilita’ di gestione in materia di qualita’ di progettazione e di qualita’ dei prodotti;
b) delle specifiche tecniche di progetto, comprese le norme, che saranno applicate, e qualora non siano applicati integralmente le norme armonizzate e/o i documenti normativi, dei mezzi che verranno impiegati per garantire che i requisiti essenziali del presente decreto applicabili allo strumento di misura saranno soddisfatti applicando altre specifiche tecniche pertinenti;
c) delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di controllo e di verifica di progetto che si intende applicare nella progettazione degli strumenti di misura appartenenti alla categoria in questione;
d) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e di garanzia della qualita’, dei processi e degli interventi sistematici che saranno applicati;
e) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui s’intende effettuarli;
f) dei registri riguardanti la qualita’, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato;
g) dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che sia ottenuta la qualita’ richiesta in materia di progettazione e del prodotto e se il sistema di qualita’ funziona efficacemente.
3.3. L’organismo notificato deve valutare il sistema di qualita’ per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.
Esso presume la conformita’ a tali requisiti degli elementi del sistema di qualita’ conformi alle specifiche corrispondenti della pertinente norma armonizzata.
Oltre all’esperienza sui sistemi di gestione della qualita’, il gruppo incaricato dell’accertamento deve disporre di almeno un membro esperto nella valutazione dello strumento in questione e della relativa tecnologia e deve conoscere i requisiti applicabili del presente decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali del fabbricante.
Il gruppo incaricato dell’accertamento esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera b), verifica la capacita’ del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente decreto ed effettua gli esami necessari a garantire la conformita’ dello strumento a tali prescrizioni.
La decisione viene notificata al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualita’ approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante deve tenere informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema di qualita’ sulle modifiche che intende apportare al sistema di qualita’.
L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita’ dell’organismo notificato
4.1. Scopo della sorveglianza e’ garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita’ approvato.
4.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente all’organismo notificato l’accesso ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita’;
b) i registri riguardanti la qualita’ previsti dal sistema di qualita’ in materia di progettazione, come i risultati di analisi, calcoli, prove;
c) i registri riguardanti la qualita’ previsti dal sistema di qualita’ in materia di fabbricazione, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato.
4.3. L’organismo notificato deve svolgere controlli periodici intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualita’ e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli stessi.
4.4. Inoltre, l’organismo notificato puo’ effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l’organismo notificato puo’ eseguire, o far eseguire, prove sullo strumento per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita’. Esso deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse.
5. Marcatura e dichiarazione di conformita’ UE
5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto e, sotto la responsabilita’ dell’organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformita’ UE per ogni modello di strumento e la tiene a disposizione delle autorita’ nazionali per dieci anni dalla data in cui lo strumento e’ stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformita’ UE identifica il modello di strumento per cui e’ stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ messa a disposizione delle autorita’ competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo’ essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche’ a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e’ fornito a un unico utente.
6. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato dello strumento, tiene a disposizione delle autorita’ nazionali:
a) la documentazione tecnica di cui al punto 3.1;
b) la documentazione relativa al sistema di qualita’ di cui al punto 3.1;
c) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione;
d) le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita’ di notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualita’ rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tale autorita’ l’elenco delle approvazioni dei sistemi di qualita’ da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita’, dal suo rappresentante autorizzato purche’ siano specificati nel mandato. MODULO H1: CONFORMITA’ BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITA’ TOTALE E
SULL’ESAME DEL PROGETTO
1. La conformita’ basata sulla garanzia di qualita’ totale e sull’esame del progetto e’ la procedura di valutazione della conformita’ mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti ai punti 2 e 6, e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita’, che gli strumenti di misura in questione soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Produzione
Il fabbricante applica un sistema approvato di qualita’ della progettazione, della produzione, dell’ispezione finale del prodotto e delle prove degli strumenti di misura in questione, secondo quanto specificato al punto 3, ed e’ assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 5.
L’adeguatezza del progetto tecnico dello strumento di misura e’ stata oggetto di esame a norma del punto 4.
3. Sistema di qualita’
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di qualita’ ad un organismo notificato di sua scelta per gli strumenti di misura in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l’indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e l’indirizzo di quest’ultimo;
b) tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di strumenti prevista;
c) la documentazione relativa al sistema di qualita’;
d) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e’ stata presentata a nessun altro organismo notificato.
3.2. Il sistema di qualita’ garantisce la conformita’ degli strumenti di misura ai requisiti del presente decreto a essi applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione relativa al sistema di qualita’ deve consentire un’interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri riguardanti la qualita’.
Essa deve includere in particolare un’adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualita’ e della struttura organizzativa, delle responsabilita’ e dei poteri del personale direttivo in materia di progettazione e qualita’ dei prodotti;
b) delle specifiche tecniche di progettazione, comprese le norme che saranno applicate e, qualora le relative norme armonizzate e/o i relativi documenti normativi non siano applicati integralmente, dei mezzi per garantire che i requisiti essenziali del presente decreto applicabili agli strumenti di misura saranno soddisfatti applicando altre pertinenti specifiche tecniche;
c) delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di controllo e di verifica di progetto che si intende applicare nella progettazione degli strumenti di misura appartenenti alla categoria in questione;
d) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e di garanzia della qualita’, dei processi e degli interventi sistematici che saranno applicati;
e) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui s’intende effettuarli;
f) dei registri riguardanti la qualita’, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato;
g) dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che sia ottenuta la qualita’ richiesta in materia di progettazione e di qualita’ dei prodotti e se il sistema di qualita’ funziona efficacemente.
3.3. L’organismo notificato deve valutare il sistema di qualita’ per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformita’ a tali requisiti degli elementi del sistema di qualita’ conformi alle specifiche pertinenti delle corrispondenti norme armonizzate.
Oltre all’esperienza sui sistemi di gestione della qualita’, il gruppo incaricato dell’accertamento deve disporre di almeno un membro con esperienza quale valutatore nel campo specifico dello strumento e della relativa tecnologia e deve conoscere i requisiti applicabili del presente decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali del fabbricante.
La decisione viene notificata al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualita’ approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante tiene informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema di qualita’ di ogni modifica che intende apportare al sistema di qualita’.
L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica.
Esso notifica la decisione al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
3.6. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita’ notificante circa le approvazioni dei sistemi di qualita’ rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tale autorita’ l’elenco delle approvazioni dei sistemi di qualita’ da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
4. Esame del progetto
4.1. Il fabbricante presenta una domanda di esame del suo progetto all’organismo notificato di cui al punto 3.1.
4.2. La domanda consente di comprendere il progetto, il processo di fabbricazione e il funzionamento dello strumento, nonche’ di accertare la conformita’ ai requisiti del presente decreto a esso applicabili.
La domanda contiene:
a) il nome e l’indirizzo del fabbricante;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e’ stata presentata a nessun altro organismo notificato;
c) la documentazione tecnica descritta all’articolo 18. La documentazione consente di accertare la conformita’ dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende un’adeguata analisi e valutazione dei rischi; essa comprende il progetto e il funzionamento dello strumento, nella misura in cui cio’ risulti pertinente ai fini della valutazione;
d) la documentazione che attesti l’adeguatezza del progetto tecnico. Tale documentazione cita tutti i documenti utilizzati, in particolare qualora non siano stati applicati integralmente le norme armonizzate e/o i documenti normativi pertinenti, e comprende, se necessario, i risultati delle prove effettuate conformemente alle altre pertinenti specifiche tecniche dal laboratorio del fabbricante oppure da un altro laboratorio di prova, a nome e sotto la responsabilita’ del fabbricante.
4.3. L’organismo notificato esamina la domanda e qualora il progetto soddisfi i requisiti del presente decreto applicabili allo strumento, rilascia al fabbricante un certificato di esame UE del progetto. Tale certificato contiene il nome e l’indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell’esame, le eventuali condizioni di validita’ e i dati necessari per identificare lo strumento approvato. Tale certificato puo’ comprendere uno o piu’ allegati.
Tale certificato e gli allegati contengono tutte le informazioni pertinenti al fine della valutazione della conformita’ degli strumenti di misura fabbricati rispetto al progetto esaminato e del controllo in servizio, in particolare al fine di garantire la conformita’ degli strumenti fabbricati con il progetto per quanto concerne la riproducibilita’ dei risultati e delle misure, quando essi sono correttamente tarati tramite gli opportuni mezzi previsti. Tra le informazioni figurano:
a) le caratteristiche metrologiche del tipo di strumento;
b) i provvedimenti richiesti per garantire l’integrita’ dello strumento (sigillo, identificazione del software ecc.;
c) informazioni su altri elementi necessari per l’identificazione dello strumento e per verificarne la conformita’ visiva al progetto;
d) se del caso, qualsiasi informazione specifica necessaria per verificare le caratteristiche degli strumenti fabbricati;
e) nel caso di una sottounita’, tutte le informazioni necessarie per garantire la compatibilita’ con altre sottounita’ o con gli strumenti di misura.
L’organismo notificato redige a tale riguardo una relazione di valutazione che tiene a disposizione dello Stato membro che lo ha designato. Fatte salve le disposizioni dell’articolo 27, paragrafo 10, detto organismo rende pubblico il contenuto di tale relazione, in tutto o in parte, solo previo consenso del fabbricante.
Il certificato e’ valido per dieci anni a decorrere dalla data del rilascio, e puo’ essere rinnovato per periodi successivi di dieci anni.
Qualora il progetto non soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto, l’organismo notificato rifiuta il rilascio di un certificato di esame UE del progetto e ne informa il fabbricante fornendo una motivazione circostanziata di tale rifiuto.
4.4. L’organismo notificato segue l’evoluzione del progresso tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo approvato non e’ piu’ conforme alle prescrizioni applicabili del presente decreto. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e in caso affermativo l’organismo notificato ne informa il fabbricante.
Il fabbricante tiene informato l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE del progetto di qualsiasi modifica del progetto approvato che possa influire sulla conformita’ ai requisiti essenziali del presente decreto o sulle condizioni di validita’ del certificato. Tali modifiche necessitano di un’ulteriore approvazione, da parte dell’organismo notificato che ha rilasciato l’attestato di esame UE del progetto, sotto forma di un supplemento all’originario certificato di esame UE del progetto.
4.5. Ciascun organismo notificato informa la propria autorita’ notificante circa i certificati di esame UE del progetto e/o i supplementi rilasciati o ritirati, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tale autorita’ l’elenco dei certificati e/o degli eventuali supplementi rifiutati, sospesi o altrimenti limitati.
La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di esame UE del progetto e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall’organismo notificato.
L’organismo notificato conserva una copia del certificato di esame UE del progetto, dei relativi allegati e supplementi, unitamente al fascicolo tecnico con la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validita’ del certificato.
4.6. Il fabbricante conserva una copia del certificato di esame UE del progetto nonche’ dei relativi allegati e supplementi unitamente alla documentazione tecnica a disposizione delle autorita’ nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato dello strumento.
5. Sorveglianza sotto la responsabilita’ dell’organismo notificato
5.1. Scopo della sorveglianza e’ garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita’ approvato.
5.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente all’organismo notificato l’accesso ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita’;
b) i documenti relativi alla qualita’ indicati nella parte del sistema di qualita’ relativa alla progettazione, quali risultati di analisi, calcoli, prove ecc.;
c) i registri riguardanti la qualita’ previsti dal sistema di qualita’ in materia di fabbricazione, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc.
5.3. L’organismo notificato deve svolgere controlli periodici intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualita’ e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli stessi.
5.4. Inoltre, l’organismo notificato puo’ effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l’organismo notificato puo’ eseguire, o far eseguire, prove sullo strumento per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita’. Esso deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse.
6. Marcatura e dichiarazione di conformita’ UE
6.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto e, sotto la responsabilita’ dell’organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo.
6.2. Il fabbricante compila una dichiarazione di conformita’ UE scritta per ciascun modello di strumento e la tiene a disposizione delle autorita’ nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento e’ stato immesso sul mercato. La dichiarazione in questione identifica il modello di strumento per cui e’ stata redatta e menziona il numero del certificato di esame UE del progetto.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ messa a disposizione delle autorita’ competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformita’ UE e’ fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo’ essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche’ a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e’ fornito a un unico utente.
7. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato dello strumento di misura, tiene a disposizione delle autorita’ nazionali:
a) la documentazione relativa al sistema di qualita’ di cui al punto 3.1;
b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui ai punti 3.5, 5,3 e 5,4.
8. Rappresentante autorizzato
Il rappresentante autorizzato del fabbricante puo’ presentare la domanda di cui ai punti 4.1 e 4.2 e adempiere gli obblighi di cui ai punti 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 e 7 a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita’, purche’ siano specificati nel mandato.»

Allegato B

(Art. 1, comma 1, lettera oo))

«ALLEGATO XIII

(Art. 8-bis, comma 2)

DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ UE
(N. XXXX) (1)

1. Modello di strumento/strumento (numero di prodotto, tipo, lotto o serie):
2. Nome e indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo rappresentante autorizzato:
3. La presente dichiarazione di conformita’ e’ rilasciata sotto la responsabilita’ esclusiva del fabbricante.
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione dello strumento che ne consenta la rintracciabilita’); puo’, se richiesto ai fini dell’identificazione dello strumento, includere un’immagine).
5. L’oggetto della dichiarazione di cui sopra e’ conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione:
6. Riferimento alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o ai documenti normativi utilizzati o riferimenti alle altre specifiche tecniche in relazione alle quali e’ dichiarata la conformita’.
7. Se del caso, l’organismo notificato … (denominazione, numero) ha effettuato … (descrizione dell’intervento) e rilasciato il certificato:
8. Informazioni supplementari:
Firmato a nome e per conto di:
(luogo e data del rilascio):
(nome, funzione) (firma) _____
(1) L’assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla dichiarazione di conformita’ e’ opzionale.»

Art. 2
Disposizioni finali

1. Il Ministero dello sviluppo economico comunica alla Commissione europea il testo delle disposizioni di cui al presente decreto e delle altre disposizioni fondamentali di diritto interno adottate nel settore disciplinato dal decreto medesimo.
2. Nelle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative in vigore, tutti i riferimenti alla direttiva 2004/22/CE, abrogata dalla direttiva 2014/32/UE, si intendono fatti a quest’ultima direttiva e sono letti secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato XV alla direttiva stessa.
3. In sede di prima applicazione, il decreto di cui all’articolo 15, comma 2, del decreto legislativo 2 febbraio 2007, n. 22, come modificato dal presente decreto, e’ adottato entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

Art. 3
Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall’attuazione delle disposizioni di cui al presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.

Art. 4
Entrata in vigore

1. Ferme restando le decorrenze disposte dall’articolo 51 della direttiva 2014/32/UE relativamente alle disposizioni della medesima, il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara’ inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Dato a Roma, addi’ 19 maggio 2016

MATTARELLA
Renzi, Presidente del Consiglio dei ministri

Calenda, Ministro dello sviluppo economico

Padoan, Ministro dell’economia e delle finanze

Orlando, Ministro della giustizia
Gentiloni Silveri, Ministro degli affari esteri e della cooperazione
internazionale

Visto, il Guardasigilli: Orlando

NOTE in formato .pdf

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