Con la presente siamo a richiedere un Vs. parere in merito all’applicazione della norma CEI 64-8 (ed. 2024), con particolare riferimento al paragrafo 537.3.3.7. Il caso in esame riguarda un contesto ospedaliero dotato di control room presidiata continuativamente (h24, 365 giorni/anno). In tale ambito, si rende necessario garantire l’alimentazione di apparecchiature elettromedicali, nello specifico una risonanza magnetica, assicurando la continuità di esercizio anche a seguito dell’azionamento di un dispositivo di sgancio di emergenza.
Il costruttore dell’apparecchiatura prevede il riavvio automatico al ripristino della tensione di alimentazione, anche nel caso in cui l’interruzione sia conseguente a uno sgancio di emergenza.
Si evidenzia che la norma CEI 64-8 (par. 537.3.3.7) stabilisce quanto segue:
“Il rilascio dell’apparecchio di spegnimento di emergenza azionato a distanza non deve rialimentare le corrispondenti parti dell’impianto.”
“Il rilascio dell’apparecchio di spegnimento di emergenza azionato a distanza non deve rialimentare le corrispondenti parti dell’impianto.”
Alla luce di quanto sopra, si richiede cortesemente di chiarire:
1) se il divieto di riavvio automatico sia da intendersi applicabile esclusivamente ai casi di azionamento di dispositivi di emergenza;
2) se, in caso di interruzione dell’alimentazione per cause non riconducibili a condizioni di emergenza (ad esempio mancanza rete), sia consentito il riavvio automatico delle apparecchiature;
3) se, nel caso specifico di apparecchiature elettromedicali complesse (quali la risonanza magnetica), possano ritenersi ammissibili soluzioni progettuali atte a garantire la continuità di esercizio mediante riavvio automatico, eventualmente supportate da valutazioni del rischio o da norme di prodotto.
Beppino Bortot
Il quesito esposto tocca un punto nevralgico della progettazione elettrica in ambito sanitario: il bilanciamento tra la sicurezza delle persone (garantita dallo sgancio di emergenza) e la continuità del servizio per la diagnostica e la gestione clinica nello specifico.Il divieto espresso dal paragrafo 537.3.3.7 della CEI 64-8 è categorico ma circoscritto: si applica specificamente al comando di emergenza.
537.3.3.7 Gli organi di comando di un dispositivo di comando di emergenza devono essere in grado di venire bloccati o di essere immobilizzati nella posizione di “aperto” o di “fermo”, a meno che gli organi di comando dei dispositivi di comando o di arresto di emergenza e quelli per la rialimentazione del circuito non siano entrambi sotto il controllo della stessa persona.
Dopo l’abbandono dell’organo di comando di un dispositivo di comando di emergenza, la rialimentazione della parte corrispondente dell’impianto deve richiedere un’azione volontaria.
Il rilascio dell’apparecchio di spegnimento di emergenza azionato a distanza non deve rialimentare le corrispondenti parti dell’impianto. Il funzionamento dell’apparecchio di spegnimento di emergenza deve avere la precedenza su qualsiasi altra funzione relativa alla sicurezza e non deve essere ostacolato da nessuna altra funzione dell’impianto.
La norma vuole evitare che, una volta eliminata la condizione di pericolo che ha spinto l’operatore ad azionare lo sgancio (es. un incendio o una folgorazione), l’impianto si rialimenti “da solo” per il semplice rilascio del pulsante a fungo. Il ripristino della tensione deve infatti essere un atto volontario e consapevole, eseguito da personale autorizzato dopo aver verificato che le condizioni di sicurezza siano state ripristinate.
Il divieto di riavvio automatico tramite il solo rilascio del dispositivo di comando riguarda esclusivamente le manovre di emergenza.
Nel caso di una mancanza di alimentazione ordinaria (black-out o guasto a monte non dipendente dai circuiti di sicurezza), lo scenario cambia.
Nel caso di una mancanza di alimentazione ordinaria (black-out o guasto a monte non dipendente dai circuiti di sicurezza), lo scenario cambia.
La 64-8 a nostro parere non vieta il riarmo automatico o il riavvio delle apparecchiature in seguito al ritorno della tensione di rete, a meno che il riavvio improvviso non costituisca di per sé un pericolo (ad esempio, macchine utensili con organi in movimento scoperti).
In un ospedale, il riavvio automatico delle apparecchiature critiche è spesso desiderabile. Se l’interruzione è dovuta a cause esterne, il sistema di gestione (o la logica interna della macchina) può procedere al riavvio, purché questo non pregiudichi la sicurezza del paziente o dell’operatore.
Il caso specifico (Risonanza Magnetica) è peculiare poiché un’interruzione brusca e prolungata può comportare rischi tecnici (es. boil-off dell’elio) o clinici (interruzione del servizio con paziente all’interno della macchina).
Considerata quindi la presenza di una control room presidiata h24, la condizione di “atto volontario” richiesta dalla norma può essere soddisfatta centralizzando il comando di ripristino ad esempio tramite un comando intenzionale impartito dalla control room, previa verifica (tramite telecamere o citofonia) che l’area sia sicura.
La norma di impianto (CEI 64-8) fornisce le regole di base, ma la norma di prodotto dell’apparecchiatura elettromedicale (serie IEC 60601) e la relativa valutazione del rischio del fabbricante possono prevedere procedure specifiche.Se il costruttore dichiara che il riavvio automatico è sicuro e necessario per l’integrità del macchinario, il progettista può recepire tale indicazione.È essenziale che tale scelta sia formalizzata nel fascicolo tecnico dell’impianto e validata dal Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione (RSPP) della struttura.
È eventualmente possibile progettare il sistema affinché lo sgancio di emergenza intervenga solo su determinate sottounità (ad esempio quelle che alimentano i magneti o i gradienti in caso di pericolo immediato per il paziente), mantenendo alimentati i sistemi ausiliari di monitoraggio e criogenia, se ciò non contrasta con i requisiti di sicurezza antincendio (VVF).
