Il progetto di Norma C.1134 “Guida alla gestione del software e delle reti IT–medicali nel contesto sanitario Parte 1: Gestione del software”, in inchiesta pubblica fino al 31 ottobre 2014, vuole essere una Guida a supporto delle Organizzazioni Responsabili, per la corretta identificazione, gestione ed utilizzo dei software utilizzati nel contesto sanitario e si basa sia sulla normativa vigente (relativamente ai decreti legislativi che recepiscono le Direttive Europee e alle leggi nazionali) che sulle norme tecniche pubblicate dagli Enti di Normazione.
La Guida si prefigge lo scopo di informare le organizzazioni responsabili in merito ai requisiti che il software dispositivo medico e il software usato in contesto sanitario dovrebbero avere e che dovrebbero essere richiesti e forniti al/dal fabbricante.
Essa analizza i requisiti generali e, per quanto possibile, comuni a tipi diversi di software utilizzati in contesto sanitario prendendo in considerazione sia la grande varieta’, in termini di natura, complessita’, funzionalita’ e di rischi associati dei prodotti software oggi disponibili, sia la grande diversita’, in termini di dimensione e struttura organizzativa, delle organizzazioni responsabili cui la Guida e’ diretta.
Come di consueto vi invitiamo a prendere visione del documento, disponibile per il download su sito CEI, e di inviare i vostri commenti all’indirizzo e-mail dt@ceiweb.it.
I commenti saranno inviati all’Organo Tecnico CEI competente, che li analizzerà nella fase di predisposizione della versione finale del documento.
